為貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作重要指示批示精神，落實新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章和自治區(qū)優(yōu)化營商環(huán)境及有關(guān)“放管服”工作部署，自治區(qū)藥監(jiān)局結(jié)合全區(qū)實際，制定出臺了《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）工作指南》（以下簡稱《指南》）。
堅持強基固本。《指南》貫徹落實習(xí)近平法治思想，特別注重合法合規(guī)性，將新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章新思想、新要求全部納入其中，為全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦提供了統(tǒng)一指引。
堅持守正創(chuàng)新?！吨改稀诽貏e注重適用性和實用性，在質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、應(yīng)建立的規(guī)章制度、各種記錄等各方面進(jìn)行了明晰，對一些特殊經(jīng)營情形如經(jīng)營隱形眼鏡、助聽器及從事體驗式銷售視覺治療設(shè)備等形態(tài)如何許可作出了明確規(guī)定，為全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作和監(jiān)管工作提供了遵循。
堅持融合開放?！吨改稀烦浞挚紤]了工作的連續(xù)性和可持續(xù)性，注重各盟市現(xiàn)行許可標(biāo)準(zhǔn)的歷史沿革，廣泛吸收盟市市場監(jiān)管局及相關(guān)處室、事業(yè)單位的意見建議，并參照、借鑒了其他省市先進(jìn)經(jīng)驗做法。
