各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管縣（市）市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委，省藥品認(rèn)證審評(píng)中心、省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品制備管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)療需求，根據(jù)《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)放射性藥品管理有關(guān)事宜的通告》（2022年第5號(hào)）等法律法規(guī)要求，現(xiàn)就加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品有關(guān)事宜通知如下：

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)安〔2006〕4號(hào)），取得《正電子類放射性藥品備案批件》后方可制備；未取得備案批件的，不得制備正電子類放射性藥品。

二、各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（持有第III類或IV類《放射性藥品使用許可證》）應(yīng)當(dāng)對(duì)照《放射性藥品管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》的有關(guān)要求開展自查自糾，重點(diǎn)檢查本單位放射性藥品使用情況，正電子類放射性藥品制備行為是否按要求備案、是否存在向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑的行為等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)于2023年8月31日前完成自查報(bào)告分別報(bào)各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局和衛(wèi)健部門，并同時(shí)抄送省藥監(jiān)局和省衛(wèi)健委。

三、各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局和衛(wèi)生健康部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查的基礎(chǔ)上，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用情況開展監(jiān)督檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用自行制備但未按規(guī)定備案的正電子類放射性藥品，立即責(zé)令其停止使用，并督促其按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》的要求進(jìn)行整改，及時(shí)申報(bào)備案。

四、省藥品認(rèn)證審評(píng)中心要切實(shí)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品備案技術(shù)審評(píng)工作，按有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場檢查，細(xì)化備案標(biāo)準(zhǔn)，明確檢查要點(diǎn)，重點(diǎn)審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、含有核醫(yī)學(xué)診療科目的放射性診療許可證、第三類以上（含第三類）放射性藥品使用許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，是否具有保證放射性制劑質(zhì)量和輻射安全管理的設(shè)施、人員、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境等，嚴(yán)把醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品備案關(guān)；省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)已按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查制備行為是否符合備案內(nèi)容和范圍，正電子類放射性藥品制備情況，包括制備記錄、檢驗(yàn)記錄、制備工藝、質(zhì)量控制、藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、無菌保障、安全管理、不良反應(yīng)和應(yīng)急事件處理，是否存在違規(guī)調(diào)劑行為等，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)責(zé)令其限期整改或依法處理。

五、全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門要高度重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品的管理工作，要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化部門配合，形成監(jiān)管合力，切實(shí)落實(shí)本通知要求，做好轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查、監(jiān)督檢查和相關(guān)資質(zhì)備案工作，切實(shí)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備行為。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依照《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。

六、如后續(xù)國家出臺(tái)新規(guī)定的，各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照新規(guī)定執(zhí)行，各級(jí)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門要按照本通知要求和新規(guī)定加強(qiáng)監(jiān)督檢查。

聯(lián)系人：

省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處聯(lián)系人：甘俠

聯(lián)系電話：0791-88158135

電子郵箱：276995425@qq.com

省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營處聯(lián)系人：張友利

聯(lián)系電話：0791-88121017

電子郵箱：jxsypjyc@126.com

省衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處聯(lián)系人：張永智

聯(lián)系電話：0791-86250563

電子郵箱：jxwjwyzygc@hc.jiangxi.gov.cn

江西省藥品監(jiān)督管理局               江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)

2023年8月2日