日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布第29批仿制藥參比制劑目錄，其中6個為吸入劑。經(jīng)統(tǒng)計，目前已有40個吸入劑（以藥品名稱計）公布參比制劑，11個暫未有企業(yè)布局一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端吸入劑銷售額近240億元，外資品牌“霸屏”，但正大天晴、恒瑞等國產(chǎn)品牌正在崛起；僅6個吸入劑有企業(yè)過評，79個吸入劑（以藥品名+企業(yè)計）以新注冊分類報產(chǎn)，四川普銳特醫(yī)藥、健康元領(lǐng)跑。

吸入劑市場沖刺240億，恒瑞、正大天晴等國產(chǎn)品牌崛起

圖1：2015-2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端吸入劑銷售情況（單位：萬元）

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端吸入劑用藥市場逐年擴容，年增長率保持在2位數(shù)，2018年首次突破200億大關(guān)，2019年達236.8億元，同比增長10.51%。

表1：2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端吸入劑TOP20品牌

2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端吸入劑TOP20品牌中，13個為外資品牌，7個為國產(chǎn)品牌。阿斯利康霸主地位難以撼動，共4個產(chǎn)品上榜，其中吸入用布地奈德混懸液、布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)分別排在第一、第二位；勃林格殷格翰以3個產(chǎn)品緊接其后，相比2018年，1個產(chǎn)品排位不變，2個產(chǎn)品名次下滑。

雖然外資品牌在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端吸入劑市場仍占主導地位，但國產(chǎn)品牌已有“雄起”的趨勢。7個國產(chǎn)品牌同比2018年增長率均達2位數(shù)及以上，海南斯達制藥的吸入用乙酰半胱氨酸溶液更是高達899.94%，恒瑞醫(yī)藥的吸入用七氟烷及正大天晴的噻托溴銨粉霧劑排位均有上升；而13個外資品牌中，有3個品牌增速下滑，5個品牌個位數(shù)增長，且多個品牌排位出現(xiàn)下滑。

6個吸入劑過評，79個吸入劑在審

表2：吸入劑過評情況

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前有6個吸入劑已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，除了韓美藥品的吸入用鹽酸氨溴索溶液，其余5個均為國產(chǎn)吸入劑；6個吸入劑均以新注冊分類報產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。

6個過評吸入劑中有5個為呼吸系統(tǒng)用藥，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用布地奈德混懸液、復方異丙托溴銨吸入溶液、鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液均為抗哮喘藥，吸入用鹽酸氨溴索溶液為咳嗽與感冒用藥；恒瑞醫(yī)藥的吸入用地氟烷為神經(jīng)系統(tǒng)藥物，用于麻醉誘導和麻醉維持。

由于吸入制劑研發(fā)門檻及技術(shù)壁壘較高，近10年來獲批上市的國產(chǎn)吸入劑不超過20個，這也決定了提交一致性評價補充申請的吸入劑寥寥可數(shù)。目前CDE承辦受理的吸入劑一致性評價補充申請受理號僅有1個，為恒瑞醫(yī)藥的吸入用七氟烷，該產(chǎn)品于2015年11月在美國獲得ANDA，恒瑞于2018年提交一致性評價補充申請，2019年又以仿制4類報產(chǎn)，大概率與匯宇制藥的培美曲塞以相同的方式獲批。

表3：吸入劑新分類報產(chǎn)情況

注：審評結(jié)論“不批準”、已過評不含在內(nèi)，帶**為市場空白，帶*為僅原研在售

截至6月22日，有79個吸入劑（以藥品名+申報企業(yè)名計，不含已過評）按新注冊分類提交上市申請，涉及31個品種（以活性成分+劑型計）。氨溴索吸入溶液劑競爭最激烈，共有10家藥企以新注冊分類提交上市或進口申請。

31個已有企業(yè)以新分類報產(chǎn)的吸入劑中，10個品種目前國內(nèi)市場暫時處于空白狀態(tài)，中國生物制藥、健康元等11家藥企已布局；8個品種目前僅原研廠家的產(chǎn)品上市銷售，恒瑞、四川普銳特醫(yī)藥等13家企業(yè)在搶仿。

圖2：申報品種數(shù)達3個及以上的企業(yè)

從申報企業(yè)看，8家藥企（以集團計）有3個及以上吸入劑以新分類報產(chǎn)，四川普銳特醫(yī)藥、健康元以10個品種領(lǐng)跑，河北仁合益康藥業(yè)以5個品種緊接其后，中國生物制藥以4個品種排位第三。

40個吸入劑公布參比制劑，這11個未有企業(yè)布局

目前國家藥監(jiān)局已公示了29批化藥仿制藥參比制劑目錄，與注射劑一樣，吸入劑的“身影”也首次出現(xiàn)在第21批參比制劑目錄，至今已有40個吸入劑公布參比制劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，40個已公布參比制劑的吸入劑中有29個已有企業(yè)以新分類提交上市申請，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價，涉及健康元、正大天晴、恒瑞等30多家藥企。

表4：已公布參比制劑且暫未有企業(yè)布局一致性評價的吸入劑

注：銷售額低于3000萬用符號-代表

11個吸入劑暫未有企業(yè)布局一致性評價，其中有7個吸入劑原研產(chǎn)品在國內(nèi)獲批，4個吸入劑原研產(chǎn)品暫未進入國內(nèi)市場。布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅰ、Ⅱ）在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過20億元，目前僅原研廠家阿斯利康的產(chǎn)品上市銷售，也未有企業(yè)布局一致性評價。

噻托溴銨粉吸入劑已有多個仿制藥獲批上市，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過10億元，目前已上市仿制藥還未有企業(yè)提交一致性評價補充申請，也暫未有企業(yè)以新注冊分類報產(chǎn)。