日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第29批仿制藥參比制劑目錄，其中6個(gè)為吸入劑。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，目前已有40個(gè)吸入劑（以藥品名稱計(jì)）公布參比制劑，11個(gè)暫未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑銷售額近240億元，外資品牌“霸屏”，但正大天晴、恒瑞等國(guó)產(chǎn)品牌正在崛起；僅6個(gè)吸入劑有企業(yè)過(guò)評(píng)，79個(gè)吸入劑（以藥品名+企業(yè)計(jì)）以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)，四川普銳特醫(yī)藥、健康元領(lǐng)跑。

吸入劑市場(chǎng)沖刺240億，恒瑞、正大天晴等國(guó)產(chǎn)品牌崛起

圖1：2015-2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑銷售情況（單位：萬(wàn)元）

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來(lái)中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端吸入劑用藥市場(chǎng)逐年擴(kuò)容，年增長(zhǎng)率保持在2位數(shù)，2018年首次突破200億大關(guān)，2019年達(dá)236.8億元，同比增長(zhǎng)10.51%。

表1：2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑TOP20品牌

2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑TOP20品牌中，13個(gè)為外資品牌，7個(gè)為國(guó)產(chǎn)品牌。阿斯利康霸主地位難以撼動(dòng)，共4個(gè)產(chǎn)品上榜，其中吸入用布地奈德混懸液、布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)分別排在第一、第二位；勃林格殷格翰以3個(gè)產(chǎn)品緊接其后，相比2018年，1個(gè)產(chǎn)品排位不變，2個(gè)產(chǎn)品名次下滑。

雖然外資品牌在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑市場(chǎng)仍占主導(dǎo)地位，但國(guó)產(chǎn)品牌已有“雄起”的趨勢(shì)。7個(gè)國(guó)產(chǎn)品牌同比2018年增長(zhǎng)率均達(dá)2位數(shù)及以上，海南斯達(dá)制藥的吸入用乙酰半胱氨酸溶液更是高達(dá)899.94%，恒瑞醫(yī)藥的吸入用七氟烷及正大天晴的噻托溴銨粉霧劑排位均有上升；而13個(gè)外資品牌中，有3個(gè)品牌增速下滑，5個(gè)品牌個(gè)位數(shù)增長(zhǎng)，且多個(gè)品牌排位出現(xiàn)下滑。

6個(gè)吸入劑過(guò)評(píng)，79個(gè)吸入劑在審

表2：吸入劑過(guò)評(píng)情況

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前有6個(gè)吸入劑已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，除了韓美藥品的吸入用鹽酸氨溴索溶液，其余5個(gè)均為國(guó)產(chǎn)吸入劑；6個(gè)吸入劑均以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

6個(gè)過(guò)評(píng)吸入劑中有5個(gè)為呼吸系統(tǒng)用藥，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用布地奈德混懸液、復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液、鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液均為抗哮喘藥，吸入用鹽酸氨溴索溶液為咳嗽與感冒用藥；恒瑞醫(yī)藥的吸入用地氟烷為神經(jīng)系統(tǒng)藥物，用于麻醉誘導(dǎo)和麻醉維持。

由于吸入制劑研發(fā)門檻及技術(shù)壁壘較高，近10年來(lái)獲批上市的國(guó)產(chǎn)吸入劑不超過(guò)20個(gè)，這也決定了提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)的吸入劑寥寥可數(shù)。目前CDE承辦受理的吸入劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)僅有1個(gè)，為恒瑞醫(yī)藥的吸入用七氟烷，該產(chǎn)品于2015年11月在美國(guó)獲得ANDA，恒瑞于2018年提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，2019年又以仿制4類報(bào)產(chǎn)，大概率與匯宇制藥的培美曲塞以相同的方式獲批。

表3：吸入劑新分類報(bào)產(chǎn)情況

注：審評(píng)結(jié)論“不批準(zhǔn)”、已過(guò)評(píng)不含在內(nèi)，帶**為市場(chǎng)空白，帶*為僅原研在售

截至6月22日，有79個(gè)吸入劑（以藥品名+申報(bào)企業(yè)名計(jì)，不含已過(guò)評(píng)）按新注冊(cè)分類提交上市申請(qǐng)，涉及31個(gè)品種（以活性成分+劑型計(jì)）。氨溴索吸入溶液劑競(jìng)爭(zhēng)最激烈，共有10家藥企以新注冊(cè)分類提交上市或進(jìn)口申請(qǐng)。

31個(gè)已有企業(yè)以新分類報(bào)產(chǎn)的吸入劑中，10個(gè)品種目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)暫時(shí)處于空白狀態(tài)，中國(guó)生物制藥、健康元等11家藥企已布局；8個(gè)品種目前僅原研廠家的產(chǎn)品上市銷售，恒瑞、四川普銳特醫(yī)藥等13家企業(yè)在搶仿。

圖2：申報(bào)品種數(shù)達(dá)3個(gè)及以上的企業(yè)

從申報(bào)企業(yè)看，8家藥企（以集團(tuán)計(jì)）有3個(gè)及以上吸入劑以新分類報(bào)產(chǎn)，四川普銳特醫(yī)藥、健康元以10個(gè)品種領(lǐng)跑，河北仁合益康藥業(yè)以5個(gè)品種緊接其后，中國(guó)生物制藥以4個(gè)品種排位第三。

40個(gè)吸入劑公布參比制劑，這11個(gè)未有企業(yè)布局

目前國(guó)家藥監(jiān)局已公示了29批化藥仿制藥參比制劑目錄，與注射劑一樣，吸入劑的“身影”也首次出現(xiàn)在第21批參比制劑目錄，至今已有40個(gè)吸入劑公布參比制劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，40個(gè)已公布參比制劑的吸入劑中有29個(gè)已有企業(yè)以新分類提交上市申請(qǐng)，獲批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及健康元、正大天晴、恒瑞等30多家藥企。

表4：已公布參比制劑且暫未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)的吸入劑

注：銷售額低于3000萬(wàn)用符號(hào)-代表

11個(gè)吸入劑暫未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)，其中有7個(gè)吸入劑原研產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批，4個(gè)吸入劑原研產(chǎn)品暫未進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅰ、Ⅱ）在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過(guò)20億元，目前僅原研廠家阿斯利康的產(chǎn)品上市銷售，也未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)。

噻托溴銨粉吸入劑已有多個(gè)仿制藥獲批上市，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過(guò)10億元，目前已上市仿制藥還未有企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，也暫未有企業(yè)以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)。