“浙械eRPS系統(tǒng)”從2022年年初開始開發(fā)，歷時(shí)一年半左右，對(duì)資料申報(bào)、受理、審評(píng)、審批、制證的流程和功能進(jìn)行了全面的開發(fā)和完善。本次培訓(xùn)采用線上線下同步開展的形式，線下參訓(xùn)400多人，線上參訓(xùn)2000多人，基本覆蓋我省二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。培訓(xùn)圍繞“浙械eRPS系統(tǒng)”的新功能、新特點(diǎn)，對(duì)系統(tǒng)的架構(gòu)及功能、企業(yè)申報(bào)端使用、申報(bào)資料上傳、RPS目錄結(jié)構(gòu)、申報(bào)注意事項(xiàng)等進(jìn)行了全面介紹。

“浙械eRPS系統(tǒng)”建設(shè)以“高效、公正、便捷”為目標(biāo)，全面落實(shí)中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)、一門、一次”改革實(shí)施方案的通知》、國家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》等要求，以數(shù)字化改革進(jìn)一步推動(dòng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批提速增效，助力我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，主要特點(diǎn)有：一是申報(bào)更簡(jiǎn)化。實(shí)現(xiàn)申報(bào)、受理、審評(píng)、審評(píng)、制證全程電子化，節(jié)約企業(yè)時(shí)間及資金成本；開發(fā)PC輔助申報(bào)小程序，實(shí)現(xiàn)線下整理、電子簽章、自動(dòng)關(guān)聯(lián)、一鍵上傳等功能，提升注冊(cè)申報(bào)的便捷性和安全性。二是審評(píng)更提速。整合臨床核查、注冊(cè)核查、專家會(huì)等各個(gè)環(huán)節(jié)，通過流程重塑、資料共享、模式優(yōu)化，建立以審評(píng)為核心的注冊(cè)審評(píng)審批體系，實(shí)現(xiàn)資料在線流轉(zhuǎn)、智能電子審閱、小組并線審評(píng)，助力審評(píng)加速。三是溝通更便捷。通過注冊(cè)全流程數(shù)字化應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)審評(píng)進(jìn)度可查、過程自動(dòng)提醒、補(bǔ)正預(yù)審查溝通、同步信息核對(duì)、異議反饋收集，使醫(yī)療器械審評(píng)審批全環(huán)節(jié)更公平公正公開。“浙械eRPS系統(tǒng)”計(jì)劃于本月底正式上線運(yùn)行，后續(xù)省藥監(jiān)局將持續(xù)關(guān)注企業(yè)使用過程中的問題，不斷完善系統(tǒng)應(yīng)用，并通過在線操作說明公布、視頻指導(dǎo)、電話咨詢等多種方式指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)熟練掌握新系統(tǒng)，確保系統(tǒng)上線平穩(wěn)過渡。