近日，信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司的創(chuàng)新藥托萊西單抗注射液（商品名：信必樂）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該品種是在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無(wú)法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者，為臨床降脂治療提供了新的治療選擇。
近年來(lái)，省藥監(jiān)局高度重視我省創(chuàng)新藥研發(fā)上市進(jìn)展，持續(xù)優(yōu)化服務(wù)工作機(jī)制，今年起按照“前端幫扶、全程提速”思路，確定了全省100個(gè)重點(diǎn)創(chuàng)新藥幫扶清單，運(yùn)用信息化手段建立了創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)地圖，全面實(shí)時(shí)掌握創(chuàng)新藥械研發(fā)及申報(bào)情況，開展“一品一專班”對(duì)接服務(wù)。在托萊西單抗注射液注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，積極加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司、藥品審評(píng)中心溝通協(xié)調(diào)力度，商請(qǐng)加快該品種上市審評(píng)審批。
今年以來(lái)，我省已有8個(gè)創(chuàng)新藥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，數(shù)量居全國(guó)第一。下一步，省藥監(jiān)局將聚焦重點(diǎn)品種繼續(xù)跟進(jìn)對(duì)接和服務(wù)，加強(qiáng)對(duì)上溝通協(xié)調(diào)，更好服務(wù)創(chuàng)新藥品上市，持續(xù)推動(dòng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
