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國務(wù)院部署整治行動

日前，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ椪涡袆拥湫桶讣?。?jù)官網(wǎng)披露，本次整治是按照黨中央、國務(wù)院決策部署，要求各地市場監(jiān)管部門全面排查防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序存在的隱患，全面整治生產(chǎn)、流通、消費中存在的突出問題。

各地市場監(jiān)管部門迅速行動，持續(xù)加大監(jiān)管力度，依法從嚴(yán)從重從快查處了一批違法案件，切實維護(hù)了防疫物資市場秩序。

據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，在本次通報中，北京市延慶區(qū)市場監(jiān)管局查處未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動和經(jīng)營未依法注冊醫(yī)療器械案。

涉案當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，銷售及捐贈“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”和“七種冠狀病毒核酸檢測試劑盒”共計95盒，貨值共計93322.42元。

違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條第一款和第四十條的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人及時召回“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”65盒，召回比例較大，依法對當(dāng)事人罰沒合計約140.8萬元。

NO.2

無證經(jīng)營是大問題

從這份通報可看到，當(dāng)事人最主要的問題是未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條第一款和第四十條的規(guī)定，簡而言之即為“無證經(jīng)營”。

條例上怎么描述的？《條例》中指出：經(jīng)營醫(yī)療器械須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，核酸檢測試劑盒屬于三類醫(yī)療器械。按照規(guī)定：

第八條：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

第二十二條：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第四十條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

NO.3

多方具有連帶責(zé)任

銷售9萬多，處罰140萬。處罰金額怎么訂的。

2018年6月25日，司法部公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》，主要是針對監(jiān)管實踐中的突出問題，進(jìn)行了針對性補充，部分處罰標(biāo)準(zhǔn)變重了，增加處罰到人的規(guī)定，對企業(yè)的處罰標(biāo)準(zhǔn)也多有提高，行業(yè)監(jiān)管前所未有的嚴(yán)格。

《修正案草案》明確，對生產(chǎn)、經(jīng)營假冒醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的：貨值金額1萬元以內(nèi)，罰款標(biāo)準(zhǔn)由5-10萬元，調(diào)整為10-15萬元；貨值金額1萬以上，罰款標(biāo)準(zhǔn)由貨值金額的10-20倍，調(diào)整為貨值金額的15-30倍。

該案處罰金額剛好是貨值的15倍。

據(jù)體外診斷網(wǎng)分析，在業(yè)內(nèi)經(jīng)銷商首次進(jìn)貨，生產(chǎn)廠家都應(yīng)該要求經(jīng)銷商提供資質(zhì)，以證明經(jīng)銷商是有資質(zhì)并符合國家相關(guān)規(guī)定要求的，才能選擇合作。

如果經(jīng)銷商不能提供資質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)就把產(chǎn)品賣給該經(jīng)銷商，作為生產(chǎn)企業(yè)，是有連帶責(zé)任的。也就是說，生產(chǎn)商是有責(zé)任去認(rèn)定他的經(jīng)銷商是否有合法手續(xù)和合法資質(zhì)的。

對于沒有合法經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)銷商，或許沒有規(guī)范的倉儲（冷鏈運輸）。如果新冠試劑通過這樣的商家流入到醫(yī)療終端，那么試劑的品質(zhì)如何能得到保證？

所以，在這里我們體外診斷網(wǎng)要提示各位IVD廠家和IVD經(jīng)銷商，要規(guī)范合法經(jīng)營，不能因為一時的利益誘惑而觸碰法律與法規(guī)的底線。

NO.4

執(zhí)法事項清單（2020年版）來了

可以看到，本次全國各地市場監(jiān)管部門全面排查防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序存在的隱患，全面整治生產(chǎn)、流通、消費中存在的突出問題。

國家醫(yī)保局也于近期發(fā)布了行政執(zhí)法事項清單（2020年版），從內(nèi)容上看，涵蓋16個項目，涉及醫(yī)療機構(gòu)、各類企業(yè)、自然人等多個項目，涉及領(lǐng)域包括高值耗材使用、采購等。

2020版清單第6條、第8條指出，將對公立醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購行為合規(guī)性的監(jiān)督檢查；對公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購行為合規(guī)性的監(jiān)督檢查。

這兩項措施的執(zhí)法依據(jù)來自《國家醫(yī)療保障局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》，明確了國家醫(yī)療保障局制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購平臺建設(shè)。

實際購銷價格和購銷數(shù)量也是嚴(yán)查方向。

清單指出，將對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料的監(jiān)督檢查，相關(guān)責(zé)任人要向檢查部門提供其實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。

據(jù)了解，對醫(yī)療機構(gòu)的票據(jù)和資料是檢查的重點。

同時，將查詢、復(fù)制與價格違法行為有關(guān)的帳簿、單據(jù)、憑證、文件及其他資料，核對與價格違法行為有關(guān)的銀行資料。