為加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械風(fēng)險防控，保障創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量安全，2023年8月30日，國家藥監(jiān)局和北京市藥監(jiān)局針對北京市三個國家創(chuàng)新醫(yī)療器械，組織召開專場監(jiān)管風(fēng)險會商會。國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、器械注冊司、中檢院、核查中心、評價中心和器審中心，北京市市藥監(jiān)局器械生產(chǎn)處及相關(guān)分局近30人參加此次風(fēng)險會商。
此次風(fēng)險會商首次采取在企業(yè)現(xiàn)場召開的方式，與會人員通過現(xiàn)場考察產(chǎn)品實際生產(chǎn)過程，聽取有關(guān)企業(yè)對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系介紹，結(jié)合相關(guān)產(chǎn)品創(chuàng)新點，從重點原材料采購管理、設(shè)計變更評價、關(guān)鍵生產(chǎn)工藝控制、重要性能檢測、用戶培訓(xùn)及不良事件監(jiān)測等方面，深入排查、分析、研判產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險，研究確定對相關(guān)產(chǎn)品上市后針對性的風(fēng)險管控措施。
下一步，北京市藥監(jiān)局將結(jié)合風(fēng)險會商情況，壓實企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任，指導(dǎo)相關(guān)監(jiān)管部門進(jìn)一步強(qiáng)化對有關(guān)產(chǎn)品的靶向監(jiān)管，同時持續(xù)完善風(fēng)險會商機(jī)制，將風(fēng)險防控關(guān)口前移，科學(xué)有效防控質(zhì)量安全風(fēng)險，保障廣大群眾用械安全有效，積極推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
