公開征求意見時間2023年9月4日至20日。有關(guān)單位和個人請將意見反饋至sxsylqxc@126.com。  

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聯(lián) 系 人：解福誠

附件：1.《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)（征求意見稿）》

      2.《意見建議反饋表模板》

山西省藥品監(jiān)督管理局      

2023年9月5日        

（主動公開）

附件1

山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為強化山西省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”)主體責任意識，促進生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本制度。

第二條 山西省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及其管理者代表在開展質(zhì)量體系管理活動中應當遵守本制度。

第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表(以下簡稱管理者代表)是指由企業(yè)負責人在高級管理人員中確定的一名全職成員，在生產(chǎn)企業(yè)中具有相應專業(yè)背景或技術(shù)資格，以及相應的工作經(jīng)驗，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)負責人授權(quán)，全面負責質(zhì)量管理體系有效運行的管理人員。

第四條 山西省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)負責全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理工作，各市及綜改區(qū)市場監(jiān)督管理局(以下簡稱各市局)、山西省藥品監(jiān)督管理局檢查分局(以下簡稱各檢查分局)負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理工作。

第二章 管理者代表的條件和職責

第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當書面確定管理者代表，明確其職責和權(quán)限，保持質(zhì)量管理體系科學、合理、有效運行。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人應當為管理者代表履行職責提供必要的條件，督促和要求生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)部門配合管理者代表履行質(zhì)量管理職責，確保管理者代表職能的獨立、有效實施。

第六條 管理者代表應當遵紀守法，誠實守信，具有良好的職業(yè)道德。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)任命管理者代表應當優(yōu)先考慮具有以下條件的人員：

(一) 遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄；

(二) 熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓；

(三)具有GB/T 42061（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓;

(四)熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

(五)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷或中級及以上技術(shù)職稱，并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應具有大學?？萍耙陨蠈W歷，并具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。

具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當放寬相關(guān)學歷和職稱要求。

第七條  管理者代表在任職后還應當持續(xù)加強知識更新，積極參加企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)學習和培訓活動，不斷提高質(zhì)量管理水平。

第八條  管理者代表應當在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理活動中，根據(jù)企業(yè)負責人授權(quán)，在生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理活動中履行以下職責：

(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和標準、技術(shù)要求等；

(二)負責建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行。每季度至少一次向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；

(三) 制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果；

(四)組織生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識；

(五) 在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改；

(六) 當企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人及時開展停止生產(chǎn)活動、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風險控制措施，并主動向省藥品監(jiān)督管理部門報告；

(七) 當企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人迅速采取風險控制措施，并在24小時內(nèi)向省藥品監(jiān)督管理部門報告；

(八) 確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等；　

(九) 定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向省藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告；

(十) 組織開展不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等其他相關(guān)質(zhì)量管理工作；

(十一)醫(yī)療器械注冊人、備案人的管理者代表應當組織對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估；委托生產(chǎn)后，應當定期組織對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場審核，并確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接。

第三章 管理者代表的任免和信息采集

第九條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確定管理者代表人選，經(jīng)企業(yè)負責人與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應當履行的質(zhì)量管理職責并授予相應的權(quán)限。

生產(chǎn)企業(yè)在確定管理者代表15個工作日內(nèi)，應填寫《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表信息采集表》(見附件)，與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表授權(quán)書、管理者代表的學歷、職稱證明復印件及個人簡歷一并提交至所在地市局、檢查分局。

新開辦的生產(chǎn)企業(yè)應在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》后15個工作日內(nèi)提交相關(guān)材料。

管理者代表發(fā)生變化，生產(chǎn)企業(yè)應在任命新管理者代表后15個工作日內(nèi)提交相關(guān)材料。

第十條 管理者代表不能有效履行職責，生產(chǎn)企業(yè)負責人應當立即代其履行管理者代表職責，并于30個工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。

第十一條  各市局、各檢查分局應依據(jù)本制度規(guī)定的管理者代表任職條件，對生產(chǎn)企業(yè)上報的材料進行審查，同時建立管理者代表的信息檔案，在企業(yè)日常監(jiān)管檔案中加入管理者代表信息，在日常監(jiān)管中應當加強對企業(yè)管理者代表在職在崗、履行職責和接受培訓情況的檢查。

第四章 附則

第十二條  對于生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，生產(chǎn)企業(yè)所在地市局、檢查分局應當按照有關(guān)要求，對生產(chǎn)企業(yè)負責人進行行政約談或行政告誡。對因管理者代表不能有效履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職，具有下情形之一的，生產(chǎn)企業(yè)所在地市局、檢查分局應當按照有關(guān)要求，必要時對生產(chǎn)企業(yè)進行通報并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以信息公開；應當按照法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定對企業(yè)進行處理，并加強監(jiān)管；涉嫌構(gòu)成犯罪的，應當及時移送公安部門立案查處。

(一) 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的；

(二) 發(fā)生嚴重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

(三) 在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施工作中弄虛作假的；

(四) 管理者代表報告信息不真實的；

(五) 其他違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的。

第十三條  本制度由山西省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十四條 本制度自2023年  月  日實施。

附件：《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表信息采集表》

附件

山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表信息采集表   

    企業(yè)名稱：

注冊地址：

    填報日期：                年     月     日

    山西省藥品監(jiān)督管理局制

注：本報告表一式二份，市局、檢查分局，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)各執(zhí)一份。

附件2

意見建議反饋表模板

提出建議的單位或個人名稱：                                            年    月   日