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山西省藥監(jiān)局探索非現(xiàn)場(chǎng)方式開(kāi)展藥物警戒遠(yuǎn)程檢查

   2023-09-09 山西藥監(jiān)局huamei670
核心提示:為推動(dòng)轄區(qū)藥品上市許可持有人履行藥物警戒主體責(zé)任,推進(jìn)藥物警戒活動(dòng)有效開(kāi)展,省藥監(jiān)局在藥品生產(chǎn)監(jiān)管非現(xiàn)場(chǎng)檢查領(lǐng)域大膽探索
 為推動(dòng)轄區(qū)藥品上市許可持有人履行藥物警戒主體責(zé)任,推進(jìn)藥物警戒活動(dòng)有效開(kāi)展,省藥監(jiān)局在藥品生產(chǎn)監(jiān)管非現(xiàn)場(chǎng)檢查領(lǐng)域大膽探索,藥品生產(chǎn)監(jiān)管處聯(lián)合第四檢查分局、省藥物警戒中心首次以線(xiàn)上視頻形式對(duì)天圣制藥集團(tuán)山西有限公司藥物警戒活動(dòng)開(kāi)展非現(xiàn)場(chǎng)檢查。此舉打破了現(xiàn)場(chǎng)檢查舊觀念,深入推進(jìn)藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場(chǎng)檢查新模式,為藥品檢查工作釋放新活力。

一是政企合作,助推遠(yuǎn)程檢查。此次檢查工作正式啟動(dòng)前,省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、第四檢查分局、省藥物警戒中心組成遠(yuǎn)程線(xiàn)上非現(xiàn)場(chǎng)檢查組,按照《藥物警戒非現(xiàn)場(chǎng)檢查制度(試行)》要求,提前與企業(yè)就提交資料及視頻連線(xiàn)的準(zhǔn)備要求進(jìn)行溝通,并對(duì)企業(yè)提交的掃描資料進(jìn)行審核,研判分析缺陷情形和確認(rèn)檢查重點(diǎn)。

二是信息化助力,提升檢查高效能。在線(xiàn)上遠(yuǎn)程檢查工作中,檢查組通過(guò)兩個(gè)“騰訊會(huì)議室”和防干擾電子化設(shè)備,結(jié)合《藥物警戒檢查細(xì)則(試行)》相關(guān)要求,采取實(shí)時(shí)連線(xiàn)和查閱文件相結(jié)合的方式,充分利用視頻會(huì)議系統(tǒng),對(duì)企業(yè)藥物警戒活動(dòng)進(jìn)行了非現(xiàn)場(chǎng)檢查,同時(shí)抽查了企業(yè)藥品安全委員會(huì)會(huì)議紀(jì)要、藥物警戒內(nèi)審報(bào)告,以及相關(guān)藥物警戒規(guī)程、制度文件,在保質(zhì)保量完成檢查任務(wù)的同時(shí),大大提高了工作效率。

 

三是探索監(jiān)管新方式,實(shí)現(xiàn)效用最大化。藥物警戒非現(xiàn)場(chǎng)檢查模式打破了固定的時(shí)空、地域界限,高效能完成檢查工作,同時(shí)減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān),很大程度上做到了互利共贏、減負(fù)增效,有力促進(jìn)了工作。(張 楓)

 

 
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