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山西省藥監(jiān)局探索非現(xiàn)場方式開展藥物警戒遠程檢查

   2023-09-09 山西藥監(jiān)局huamei430
核心提示:為推動轄區(qū)藥品上市許可持有人履行藥物警戒主體責任,推進藥物警戒活動有效開展,省藥監(jiān)局在藥品生產監(jiān)管非現(xiàn)場檢查領域大膽探索
 為推動轄區(qū)藥品上市許可持有人履行藥物警戒主體責任,推進藥物警戒活動有效開展,省藥監(jiān)局在藥品生產監(jiān)管非現(xiàn)場檢查領域大膽探索,藥品生產監(jiān)管處聯(lián)合第四檢查分局、省藥物警戒中心首次以線上視頻形式對天圣制藥集團山西有限公司藥物警戒活動開展非現(xiàn)場檢查。此舉打破了現(xiàn)場檢查舊觀念,深入推進藥品生產非現(xiàn)場檢查新模式,為藥品檢查工作釋放新活力。

一是政企合作,助推遠程檢查。此次檢查工作正式啟動前,省局藥品生產監(jiān)管處、第四檢查分局、省藥物警戒中心組成遠程線上非現(xiàn)場檢查組,按照《藥物警戒非現(xiàn)場檢查制度(試行)》要求,提前與企業(yè)就提交資料及視頻連線的準備要求進行溝通,并對企業(yè)提交的掃描資料進行審核,研判分析缺陷情形和確認檢查重點。

二是信息化助力,提升檢查高效能。在線上遠程檢查工作中,檢查組通過兩個“騰訊會議室”和防干擾電子化設備,結合《藥物警戒檢查細則(試行)》相關要求,采取實時連線和查閱文件相結合的方式,充分利用視頻會議系統(tǒng),對企業(yè)藥物警戒活動進行了非現(xiàn)場檢查,同時抽查了企業(yè)藥品安全委員會會議紀要、藥物警戒內審報告,以及相關藥物警戒規(guī)程、制度文件,在保質保量完成檢查任務的同時,大大提高了工作效率。

 

三是探索監(jiān)管新方式,實現(xiàn)效用最大化。藥物警戒非現(xiàn)場檢查模式打破了固定的時空、地域界限,高效能完成檢查工作,同時減輕了企業(yè)負擔,很大程度上做到了互利共贏、減負增效,有力促進了工作。(張 楓)

 

 
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