委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)管理，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，第五監(jiān)管辦按照市藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，多措并舉開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查。

一是明確目標(biāo)任務(wù)。精心制定轄區(qū)《醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查方案》，主導(dǎo)或參與4個(gè)跨省檢查組，分赴四川、山東、湖北多地，以排查企業(yè)質(zhì)量體系安全風(fēng)險(xiǎn)為抓手，重點(diǎn)檢查跨省委托生產(chǎn)過(guò)程中存在產(chǎn)品監(jiān)督抽檢不合格、不良事件數(shù)量較多、投訴舉報(bào)頻發(fā)以及其它可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，督促醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任。

二是嚴(yán)格監(jiān)督檢查。各檢查組嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，于赴外省檢查前對(duì)委托生產(chǎn)注冊(cè)人開(kāi)展一次全項(xiàng)目檢查。到達(dá)受托生產(chǎn)企業(yè)屬地后，重點(diǎn)檢查注冊(cè)人履行主體責(zé)任、對(duì)其受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)估及管理、開(kāi)展上市放行及履行不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任等情況，并結(jié)合2023年國(guó)家及天津市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃對(duì)企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢。截至目前已排查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患27項(xiàng)，均要求企業(yè)立即整改。

三是做好總結(jié)提升。一方面以此次跨省檢查為契機(jī)，系統(tǒng)梳理轄區(qū)注冊(cè)人風(fēng)險(xiǎn)隱患清單，健全注冊(cè)人監(jiān)管制度措施，推動(dòng)轄區(qū)企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系；另一方面組織開(kāi)展內(nèi)部研討交流，總結(jié)分析跨省檢查工作經(jīng)驗(yàn)，有效提升監(jiān)管人員能力素質(zhì)，為做好下一步工作打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。