委托生產(chǎn)專項檢查

為進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)管理，切實保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全，第五監(jiān)管辦按照市藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，多措并舉開展醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)專項檢查。

一是明確目標任務。精心制定轄區(qū)《醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)專項檢查方案》，主導或參與4個跨省檢查組，分赴四川、山東、湖北多地，以排查企業(yè)質量體系安全風險為抓手，重點檢查跨省委托生產(chǎn)過程中存在產(chǎn)品監(jiān)督抽檢不合格、不良事件數(shù)量較多、投訴舉報頻發(fā)以及其它可能存在質量安全風險的注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，督促醫(yī)療器械注冊人進一步落實主體責任。

二是嚴格監(jiān)督檢查。各檢查組嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，于赴外省檢查前對委托生產(chǎn)注冊人開展一次全項目檢查。到達受托生產(chǎn)企業(yè)屬地后，重點檢查注冊人履行主體責任、對其受托生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系評估及管理、開展上市放行及履行不良事件監(jiān)測主體責任等情況，并結合2023年國家及天津市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作計劃對企業(yè)產(chǎn)品進行抽檢。截至目前已排查發(fā)現(xiàn)風險隱患27項，均要求企業(yè)立即整改。

三是做好總結提升。一方面以此次跨省檢查為契機，系統(tǒng)梳理轄區(qū)注冊人風險隱患清單，健全注冊人監(jiān)管制度措施，推動轄區(qū)企業(yè)不斷完善質量管理體系；另一方面組織開展內(nèi)部研討交流，總結分析跨省檢查工作經(jīng)驗，有效提升監(jiān)管人員能力素質，為做好下一步工作打下堅實基礎。