一、抽檢基本情況

　　1.2023年2月，我局對(duì)平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：23011301）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“壓力差（Δp）”項(xiàng)目不符合 “YY 0469-2011”和“產(chǎn)品技術(shù)要求”的要求。2023年5月，該企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品提出了復(fù)檢申請(qǐng)，經(jīng)甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所復(fù)檢，結(jié)論仍為不合格。

　　2.2023年3月，我局對(duì)鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外貼（批號(hào)：2023013002）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“藥物添加”項(xiàng)目不符合《2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》中“30290.貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”的要求。

　　3.2023年3月，我局對(duì)鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司生產(chǎn)的磁療貼（批號(hào)：2022071902）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“藥物添加”項(xiàng)目不符合《2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》中“30290.貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”的要求。

　　二、核查處置情況

　　1.河南省藥品監(jiān)督管理局第六監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：23011301）進(jìn)行了核查。2023年9月，河南省藥品監(jiān)督管理局第六監(jiān)管分局對(duì)平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司作出罰款30000元、沒收不合格醫(yī)用外科口罩29600只的行政處罰（行政處罰決定書編號(hào)：豫藥監(jiān)處罰〔2023〕6-3號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

　　2.鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外貼（批號(hào)：2023013002）和磁療貼（批號(hào)：2022071902）進(jìn)行了核查。2023年6月，鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司作出罰款21000元、沒收不合格遠(yuǎn)紅外貼105盒和不合格磁療貼175盒的行政處罰（行政處罰決定書編號(hào)：豫藥監(jiān)處罰〔2023〕10-11號(hào)），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

　　2023年9月12日