山東省藥監(jiān)局二分局認真落實藥品安全鞏固提升行動工作部署，緊緊圍繞保安全、守底線工作目標，細化分解《2023年全省藥品質量抽檢工作計劃》，立足轄區(qū)工作實際，努力做好結合文章，截至目前，已完成藥物制劑原輔料、中藥飲片、醫(yī)療機構化藥制劑、藥包材抽檢任務205批次，協(xié)助省院順利完成評價抽檢220批次。
一是結合重點抓抽檢。堅持問題導向，突出抽檢重點。重點關注國家集采中選品種、2年內新批準上市藥品，對上述環(huán)節(jié)實施全覆蓋抽檢。瞄準委托生產和不良反應較為集中的風險品種，實施重點監(jiān)督抽檢。同時，積極協(xié)調省、市食藥檢院，避免重復抽檢，擴大抽樣品種覆蓋面。
二是結合監(jiān)管抓抽檢。以抽檢工作為抓手，結合藥品安全鞏固提升行動、分局年度工作任務，對被抽單位采取“四不兩直”方式開展檢查與抽檢工作。同時，重點關注被抽單位質量管理體系各個環(huán)節(jié)，以隱患排查為重點，以消除風險為目的，將出現(xiàn)影響產品質量安全風險的企業(yè)列為必抽企業(yè)，提高抽檢靶向性。針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，督促企業(yè)“舉一反三”，采取有效整改措施，確保問題原因分析到位、風險評估到位、整改措施到位。實現(xiàn)抽樣必有檢查，整改必有落實的閉環(huán)管理。
三是結合幫扶抓抽檢。堅持管服并舉，主動了解、匯集企業(yè)在藥品注冊中的需求，安排專人提前介入，同時主動聚焦藥品注冊的政策、流程、變更事項等重點內容，積極協(xié)調省局處室、直屬單位對需求企業(yè)開展技術指導，并做好承檢機構對接工作，確保被抽檢樣品順利收樣，助力企業(yè)新產品早日上市。截至目前，已完成20家次企業(yè)117批次的藥品注冊抽樣工作。
下一步，二分局將始終把守底線、保安全作為首要職責，在加嚴監(jiān)管的基礎上，用好藥品抽檢發(fā)現(xiàn)風險、識別風險手段，不斷提高分局監(jiān)管工作水平，保障人民群眾用藥安全。
