為進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療器械風(fēng)險會商工作，有效防范醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的針對性、靶向性、時效性。近日，省局出臺了《山東省醫(yī)療器械風(fēng)險會商工作規(guī)范》。
《山東省醫(yī)療器械風(fēng)險會商工作規(guī)范》共16條，包括目的依據(jù)、定義、適用范圍、工作原則、會商內(nèi)容、會商形式等內(nèi)容。該規(guī)范規(guī)定了醫(yī)療器械風(fēng)險會商責(zé)任分工、風(fēng)險清單、風(fēng)險處置、銷號管理等事項，明確了建立風(fēng)險清單制、銷號管理制、定期抽查制三項制度，要求各單位依照職責(zé)分工配合，及時消除風(fēng)險問題。省藥監(jiān)局將對各單位風(fēng)險會商工作開展調(diào)度，確保風(fēng)險會商工作高質(zhì)量落實。
