近年來(lái)，我國(guó)先后出臺(tái)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》等相關(guān)政策文件，從中央層面高位推動(dòng)實(shí)施道地中藥材提升工程，促進(jìn)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，從源頭上加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，為中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供保障。

中藥材質(zhì)量是直接影響中藥飲片及中藥制劑質(zhì)量的關(guān)鍵因素。部分中藥材可通過(guò)產(chǎn)地進(jìn)行趁鮮切制加工，減少中藥材經(jīng)干燥、浸潤(rùn)、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，解決中藥材加工過(guò)程中因“二次浸潤(rùn)”、切制加工造成有效成分流失和損耗增大等難題，在一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量。2021年6月18日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號(hào)），明確支持各省開展中藥材產(chǎn)地趁鮮加工，并要求安徽、甘肅等省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合本省實(shí)際研究制定鮮切藥材品種目錄及趁鮮切制加工指導(dǎo)原則。截至2022年11月，全國(guó)已有18個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）出臺(tái)了相應(yīng)的政策規(guī)范，以指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作。

我區(qū)中藥民族藥資源豐富，野生道地藥材、大宗藥材品種優(yōu)勢(shì)突出。甘草、肉蓯蓉等道地藥材已全國(guó)聞名，板藍(lán)根、黃芪、丹參、黃芩、防風(fēng)等大宗藥材也已經(jīng)形成一定的規(guī)范化種植規(guī)模。這些浸潤(rùn)后僅需切制的中藥材，均可以直接在產(chǎn)地趁鮮切制以避免損耗。為規(guī)范我區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，強(qiáng)化從源頭上管控中藥質(zhì)量，推動(dòng)中藥材產(chǎn)地加工炮制一體化發(fā)展，推動(dòng)我區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局起草了《關(guān)于規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制有關(guān)事宜的通知》。

二、起草依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中國(guó)藥典》等法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃的通》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號(hào))《關(guān)于印發(fā)<新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥民族藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施>的通知》（新藥監(jiān)藥〔2022〕91號(hào)）等文件。

三、起草過(guò)程

2022年5月20日，我局印發(fā)《新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥民族藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，其中明確規(guī)定鼓勵(lì)開展產(chǎn)地加工（趁鮮切制），以新疆道地藥材大品種為主，制定適合產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的中藥材品種目錄及指導(dǎo)原則，支持中藥民族藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)地自收自制或者協(xié)議委托產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)企業(yè)加工（趁鮮切制）目錄品種。2022年6月—8月，我局對(duì)我區(qū)中藥飲片企業(yè)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制的需求進(jìn)行初步了解，同時(shí)對(duì)國(guó)內(nèi)其他省份出臺(tái)中藥材趁鮮切制相關(guān)政策進(jìn)行調(diào)研。2022年9月—10月，搜集整理我區(qū)道地藥材及規(guī)范化種植的藥材趁鮮切制可行性相關(guān)的文獻(xiàn)資料，對(duì)擬納入鮮切藥材目錄品種的合理性、可行性和科學(xué)性進(jìn)行充分探討，最終遴選出區(qū)內(nèi)有較大規(guī)模種植和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)、適宜產(chǎn)地趁鮮切制加工的11個(gè)中藥材品種。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合我區(qū)實(shí)際和借鑒外省經(jīng)驗(yàn)，起草了《關(guān)于規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制有關(guān)事宜的通知（征求意見稿）》《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》（第一批）《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》等文件初稿。2022年10月，征求各處室意見，共收到反饋意見39條，采納21條意見，其余18條意見因與國(guó)家局相關(guān)管理要求不符未予采納。2022年11月，面向社會(huì)公開征求意見。2022年12月，經(jīng)法制審核和公平競(jìng)爭(zhēng)審查，黨組會(huì)審議通過(guò)。

四、主要內(nèi)容

《關(guān)于規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制有關(guān)事宜的通知（送審稿）》主要內(nèi)容包括中藥材產(chǎn)地趁鮮切制（鮮切藥材）的范圍、鮮切藥材品種的屬性和標(biāo)準(zhǔn)、鮮切藥材品種的管理、各方職責(zé)任務(wù)及其他要求5個(gè)部分，以及《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》（第一批）《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》及《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工報(bào)告表》3個(gè)附件。

（一）中藥材產(chǎn)地趁鮮切制（鮮切藥材）的范圍

該部分明確中藥材產(chǎn)地趁鮮切制的定義，中藥材產(chǎn)地趁鮮切制是按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等的產(chǎn)地加工方式，其意義在于減少中藥材經(jīng)干燥、浸潤(rùn)、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)。

（二）鮮切藥材品種的屬性和標(biāo)準(zhǔn)

該部分明確鮮切藥材仍然屬于中藥材來(lái)源范疇，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以將鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；鮮切藥材應(yīng)當(dāng)符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；產(chǎn)地加工企業(yè)及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定具體品種標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)程。

（三）鮮切藥材品種的管理

該部分明確鮮切藥材實(shí)行目錄管理，由自治區(qū)藥監(jiān)局研究制定品種目錄及質(zhì)量管理指導(dǎo)原則，同時(shí)對(duì)品種目錄建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制；規(guī)定了列入我區(qū)鮮切藥材品種目錄的基本原則；明確可由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、藥物研究機(jī)構(gòu)等有關(guān)單位向自治區(qū)藥監(jiān)局提出調(diào)整品種目錄的建議，自治區(qū)藥監(jiān)局按照一定的程序?qū)︴r切藥材品種目錄適時(shí)增補(bǔ)和調(diào)整。

（四）各方職責(zé)任務(wù)

該部分明確規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門、鮮切藥材的產(chǎn)地加工企業(yè)及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的具體職責(zé)及任務(wù)。

（五）其他要求

該部分規(guī)定支持行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)等整合資源、搭建平臺(tái)，在制定鮮切藥材質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)地加工規(guī)程以及建立信息化追溯平臺(tái)等方面發(fā)揮積極作用；鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在中藥材主產(chǎn)區(qū)建設(shè)鮮切藥材生產(chǎn)加工基地；應(yīng)遵從國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)鮮切藥材的管理工作規(guī)定；要求各地在發(fā)現(xiàn)鮮切藥材管理工作的重大問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告自治區(qū)藥監(jiān)局。

（六）附件

附件包括《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》（第一批）《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》和《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工報(bào)告表》3個(gè)文件。

《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》（第一批）中將板藍(lán)根，甘草，肉蓯蓉，新疆赤芍，鎖陽(yáng)、黃芪、丹參、黃芩、牛膝、防風(fēng)、黨參等11個(gè)中藥材列入目錄。

《新疆維吾爾自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》包括適用范圍、原則、人員要求、選址要求、加工車間與設(shè)施要求、設(shè)備要求、包裝與運(yùn)輸要求、文件管理要求、加工管理要求、質(zhì)量控制管理要求等10個(gè)部分。

《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工報(bào)告表》為開展自收自制鮮切藥材的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)提供了向自治區(qū)藥監(jiān)局報(bào)告基本情況的制式表格。