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奧森多臨床診斷（美國(guó)）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對(duì)脂肪酶測(cè)定試劑盒（干化學(xué)速率法）主動(dòng)召回

   2023-10-09 國(guó)家藥監(jiān)局huamei750
核心提示：　　奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于部分批次的脂肪酶測(cè)定試劑盒（干化學(xué)速率法）的檢測(cè)盒可能含有異常的連續(xù)脂肪
 　　奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于部分批次的脂肪酶測(cè)定試劑盒（干化學(xué)速率法）的檢測(cè)盒可能含有異常的連續(xù)脂肪酶測(cè)定干片，從而會(huì)產(chǎn)生偏倚結(jié)果，生產(chǎn)商奧森多臨床診斷（美國(guó)）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的脂肪酶測(cè)定試劑盒（干化學(xué)速率法）VITROS Chemistry Products LIPA Slides（國(guó)械注進(jìn)20152402810）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

　　

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表



2023年10月7日

 

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司召回報(bào)表.pdf

 
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