新修訂出臺的《辦法》，以更好滿足患者診療需求為目的，對特許藥械帶離樂城先行區(qū)使用管理進(jìn)行了制度升級、措施強(qiáng)化、程序優(yōu)化、責(zé)任壓實。一是優(yōu)化了帶離使用特許產(chǎn)品類別。從便捷患者使用角度出發(fā)，在保障醫(yī)療質(zhì)量和患者用藥用械安全的前提下，將特許醫(yī)療器械納入帶離管理范疇，進(jìn)一步滿足患者的用械多樣化需求。二是明確了特許醫(yī)療器械帶離情形。根據(jù)治療需要，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)有必要且使用安全的情況下，患者可將僅供自用、合理量、風(fēng)險可控，且可自行完成操作的監(jiān)測類、康復(fù)類和家用治療類特許醫(yī)療器械帶離使用。三是進(jìn)一步壓實了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)視患者病情及治療需要，科學(xué)確認(rèn)帶藥械離院的必要性，并制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，強(qiáng)化對患者帶藥械離院使用的培訓(xùn)，密切關(guān)注患者合理使用情況，保障患者用藥用械安全。四是進(jìn)一步強(qiáng)化了監(jiān)管要求?！掇k法》對帶離使用的特許藥械嚴(yán)格實施備案和追溯管理，防止特許藥械出現(xiàn)流弊。《辦法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者不得套購、出售、轉(zhuǎn)贈特許藥械，違反相關(guān)規(guī)定的依法追究其法律責(zé)任，同時進(jìn)一步明確了有關(guān)部門監(jiān)管職責(zé)，完善了相關(guān)監(jiān)管措施。

為滿足樂城先行區(qū)患者診療需求，2020年，省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委出臺了帶藥離院管理辦法，實施便利化特許藥品監(jiān)管措施。三年來，相關(guān)政策不斷完善，特許藥品帶離使用惠及面持續(xù)擴(kuò)大，目前帶藥離院備案品種達(dá)55種，累計惠及患者超過7600多人次。今年前9個月，臨床急需進(jìn)口藥品帶離備案人數(shù)同比增長109%。《辦法》的修訂升級，將有利于更好地滿足患者用藥用械需求，進(jìn)一步推動樂城特許藥械政策紅利得到更大釋放，助力樂城先行區(qū)更好地吸引境外醫(yī)療消費回流。

供稿:海南省藥監(jiān)局