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美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)植入式心電事件監(jiān)測(cè)器、經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)、植入式心臟起搏器主動(dòng)召回

   2023-10-23 國(guó)家藥監(jiān)局huamei1370
核心提示：　美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于在特定國(guó)家/地區(qū)的特定產(chǎn)品中，電子使用說明書（e-IFU）未發(fā)布到電子使用手冊(cè)（e-Manual
 　美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于在特定國(guó)家/地區(qū)的特定產(chǎn)品中，電子使用說明書（e-IFU）未發(fā)布到電子使用手冊(cè)（e-Manuals）網(wǎng)站的原因。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)其生產(chǎn)的植入式心臟起搏器Implantable Pacemaker（國(guó)械注進(jìn)20223120352）、經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Transcatheter Leadless Pacing System（國(guó)械注進(jìn)20223120231）、植入式心電事件監(jiān)測(cè)器Insertable Cardiac Monitor (ICM)（國(guó)械注進(jìn)20153121986）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

　　

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　2023年10月23日

美敦力（上海）管理有限公司召回報(bào)表 .pdf

 

 
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