齊惠麗介紹，在加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管方面，省藥監(jiān)局在全省組織開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)，緊緊圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”實(shí)施，采取堅(jiān)決有力措施維護(hù)藥品質(zhì)量安全和公眾健康權(quán)益。

一、全面排查藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患

共梳理出“兩品一械”3個(gè)方面13個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)49條風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，采取清單制、銷號(hào)制，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，化解在萌芽狀態(tài)。充分利用投訴舉報(bào)、日常監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等手段，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信息及時(shí)研判處置，受理并辦結(jié)“兩品一械”相關(guān)舉報(bào)94件、立案41件。收到國(guó)家網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)平臺(tái)和外省移交藥械線索90條，辦結(jié)72條。

二、加大違法違規(guī)行為查處力度

強(qiáng)化行刑銜接，聚焦公眾關(guān)切和“兩品一械”22項(xiàng)查辦重點(diǎn)，聯(lián)合公安、衛(wèi)健等部門開展聯(lián)合執(zhí)法，采取警告約談、現(xiàn)場(chǎng)處罰、限期整改、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等手段對(duì)問題企業(yè)依法處置。前三季度，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門共查辦各類“兩品一械”案件1226件，涉案金額累計(jì)471.04萬(wàn)元，罰沒款金額累計(jì)1435.67萬(wàn)元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)2家，移送司法機(jī)關(guān)案件數(shù)26件。

三、全面提升藥品監(jiān)管能力水平

健全完善全省藥品監(jiān)管“一盤棋”運(yùn)行機(jī)制，持續(xù)加強(qiáng)“四支隊(duì)伍”建設(shè)，不斷強(qiáng)化藥械化檢驗(yàn)檢測(cè)能力、技術(shù)審評(píng)能力、現(xiàn)場(chǎng)檢查能力、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力等技術(shù)支撐，優(yōu)化陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)，持續(xù)提升藥品監(jiān)管智慧化、精準(zhǔn)化、規(guī)范化水平。

在助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，省藥監(jiān)局一是優(yōu)化藥品領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境，開展“簡(jiǎn)流程、優(yōu)服務(wù)、提效能”提質(zhì)增效專項(xiàng)工作，推進(jìn)“一件事一次辦”，發(fā)放執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)電子證書，為企業(yè)和公眾辦事提供便利。探索實(shí)施包容審慎監(jiān)管，制定《陜西省藥品監(jiān)管領(lǐng)域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》，對(duì)不影響藥品的安全性、有效性的初次違法22種行為不予行政處罰。

二是深化推進(jìn)“百人幫百企”行動(dòng)，明確政策幫扶、技術(shù)幫扶、培訓(xùn)幫扶、專班幫扶、省市聯(lián)合幫扶和全程記錄幫扶等6項(xiàng)幫扶舉措，幫助97家企業(yè)解決問題169項(xiàng)。三是搭建服務(wù)平臺(tái)支持藥械創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市。建成8個(gè)藥品質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)基地，多舉措多層次開展培訓(xùn)，提升藥品企業(yè)質(zhì)量管理水平。邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)專家來陜現(xiàn)場(chǎng)解決企業(yè)新藥研發(fā)中的緊迫問題，舉辦秦創(chuàng)原創(chuàng)新藥械成果轉(zhuǎn)化路演活動(dòng)，助力藥物研究產(chǎn)創(chuàng)融合、成果轉(zhuǎn)化。

專題發(fā)布結(jié)束后，省藥監(jiān)局還就監(jiān)管能力建設(shè)、網(wǎng)售藥品監(jiān)管以及支持服務(wù)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展等媒體記者關(guān)心的問題現(xiàn)場(chǎng)做了回答。