齊惠麗介紹，在加強藥品安全監(jiān)管方面，省藥監(jiān)局在全省組織開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，緊緊圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”實施，采取堅決有力措施維護藥品質(zhì)量安全和公眾健康權(quán)益。

一、全面排查藥品安全風(fēng)險隱患

共梳理出“兩品一械”3個方面13個風(fēng)險點49條風(fēng)險項，采取清單制、銷號制，對風(fēng)險隱患實行動態(tài)管理，化解在萌芽狀態(tài)。充分利用投訴舉報、日常監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等手段，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信息及時研判處置，受理并辦結(jié)“兩品一械”相關(guān)舉報94件、立案41件。收到國家網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測平臺和外省移交藥械線索90條，辦結(jié)72條。

二、加大違法違規(guī)行為查處力度

強化行刑銜接，聚焦公眾關(guān)切和“兩品一械”22項查辦重點，聯(lián)合公安、衛(wèi)健等部門開展聯(lián)合執(zhí)法，采取警告約談、現(xiàn)場處罰、限期整改、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等手段對問題企業(yè)依法處置。前三季度，全省各級藥品監(jiān)管部門共查辦各類“兩品一械”案件1226件，涉案金額累計471.04萬元，罰沒款金額累計1435.67萬元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)2家，移送司法機關(guān)案件數(shù)26件。

三、全面提升藥品監(jiān)管能力水平

健全完善全省藥品監(jiān)管“一盤棋”運行機制，持續(xù)加強“四支隊伍”建設(shè)，不斷強化藥械化檢驗檢測能力、技術(shù)審評能力、現(xiàn)場檢查能力、監(jiān)測評價能力等技術(shù)支撐，優(yōu)化陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)，持續(xù)提升藥品監(jiān)管智慧化、精準(zhǔn)化、規(guī)范化水平。

在助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，省藥監(jiān)局一是優(yōu)化藥品領(lǐng)域營商環(huán)境，開展“簡流程、優(yōu)服務(wù)、提效能”提質(zhì)增效專項工作，推進“一件事一次辦”，發(fā)放執(zhí)業(yè)藥師注冊電子證書，為企業(yè)和公眾辦事提供便利。探索實施包容審慎監(jiān)管，制定《陜西省藥品監(jiān)管領(lǐng)域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》，對不影響藥品的安全性、有效性的初次違法22種行為不予行政處罰。

二是深化推進“百人幫百企”行動，明確政策幫扶、技術(shù)幫扶、培訓(xùn)幫扶、專班幫扶、省市聯(lián)合幫扶和全程記錄幫扶等6項幫扶舉措，幫助97家企業(yè)解決問題169項。三是搭建服務(wù)平臺支持藥械創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市。建成8個藥品質(zhì)量管理實訓(xùn)基地，多舉措多層次開展培訓(xùn)，提升藥品企業(yè)質(zhì)量管理水平。邀請國家藥監(jiān)局相關(guān)專家來陜現(xiàn)場解決企業(yè)新藥研發(fā)中的緊迫問題，舉辦秦創(chuàng)原創(chuàng)新藥械成果轉(zhuǎn)化路演活動，助力藥物研究產(chǎn)創(chuàng)融合、成果轉(zhuǎn)化。

專題發(fā)布結(jié)束后，省藥監(jiān)局還就監(jiān)管能力建設(shè)、網(wǎng)售藥品監(jiān)管以及支持服務(wù)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展等媒體記者關(guān)心的問題現(xiàn)場做了回答。