為保障群眾用械安全有效，充分發(fā)揮技術監(jiān)督優(yōu)勢，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產品質量安全隱患，濟南市市場監(jiān)管局在全市范圍內開展醫(yī)療器械抽檢工作。今年以來，已完成醫(yī)用射線防護用具等4個品種國家級抽樣任務15批次，電子血壓計等24個品種省級抽樣任務29批次，貼敷類品種應急抽檢2批次。
一是合理制定抽檢計劃。依據(jù)企業(yè)經營業(yè)態(tài)、產品風險、市場占有率等實際情況，綜合確定抽檢品種，制定《濟南市市場監(jiān)管局2023年醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽樣工作方案》，提高監(jiān)督抽檢的靶向性和針對性。
二是按照程序開展抽檢。抽檢工作中，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》等規(guī)定，遵守抽樣規(guī)則與抽樣程序，認真填寫樣品確認、抽樣封簽、抽樣記錄及憑證、現(xiàn)場檢查記錄等文書，與相關醫(yī)療器械檢驗檢測中心及時檢驗，第一時間送檢，確保抽驗工作順利開展。
三是抽檢監(jiān)管同步開展。在對被抽驗單位進行抽樣的同時，對醫(yī)療器械生產經營使用質量管理、購進驗收、儲存養(yǎng)護、索證索票等情況進行日常監(jiān)督檢查，規(guī)范醫(yī)療器械生產經營使用行為。
今后，濟南市市場監(jiān)管局將進一步加強日常監(jiān)管，積極做好抽檢后續(xù)處置，對抽檢不合格的產品進行跟蹤檢查，及時查處，著力為群眾用械安全保駕護航。
