2023年，全省藥品監(jiān)管法治建設(shè)工作堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想和黨的二十大精神，全面落實省委、省政府、國家藥監(jiān)局和2023年全省藥品監(jiān)管工作安排部署，把法治政府建設(shè)放在藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展全局中重點謀劃，積極營造公平高效的藥品監(jiān)管法治環(huán)境。

 一、推進法治建設(shè)工作的主要舉措和成效

（一）著力提升法治思維觀念，全面落實法治政府建設(shè)要求。

1.加強習(xí)近平法治思想理論學(xué)習(xí)。結(jié)合學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想主題教育，持續(xù)推動學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想，作為重點學(xué)習(xí)內(nèi)容納入黨組理論學(xué)習(xí)中心組學(xué)習(xí)和干部教育培訓(xùn)計劃。5月20日-6月20日,組織全體行政執(zhí)法人員線上參加學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想暨強化行政執(zhí)法能力建設(shè)專題培訓(xùn)。8月21日，在局黨組第8次集體擴大會議上學(xué)習(xí)《習(xí)近平法治思想學(xué)習(xí)綱要》。

2.推進法治建設(shè)職責(zé)履行。全面落實黨政主要負責(zé)人法治政府建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)，印發(fā)《吉林省藥品監(jiān)督管理局2023年法治政府建設(shè)工作要點》《吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實吉林省公平公正法治環(huán)境建設(shè)工程實施方案的通知》，將法治工作列入年度藥品監(jiān)管重點工作部署推進。充分發(fā)揮法律顧問和公職律師作用，組織法律顧問和公職律師參與有關(guān)政府信息公開、合同簽署、工程建設(shè)、復(fù)雜疑難執(zhí)法案件辦理等法律問題的研究與分析44次，為依法監(jiān)管與執(zhí)法重大決策提供專業(yè)的法律支撐。嚴(yán)格執(zhí)行法治政府建設(shè)年度報告制度，及時、規(guī)范向省委依法治省辦報告、向社會公開2022度法治政府建設(shè)情況。

3.推動依法行政能力建設(shè)。落實省局工作人員學(xué)法用法制度，突出開展行政執(zhí)法、“兩法兩條例”和配套規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，邀請公安部、國家藥監(jiān)局、省司法廳、公安廳等部門專家授課，全年開展業(yè)務(wù)理論大講堂6次、“兩品一械”依法行政培訓(xùn)8次，全面提高依法管理、依法辦事、依法解決問題的能力和水平。

（二）完善落實依法行政制度，加速推進監(jiān)管規(guī)范化程序化法治化進程。

1.開展行政執(zhí)法行為精細化專題調(diào)研。5月，開展系統(tǒng) “兩品一械”行政執(zhí)法規(guī)范情況調(diào)研，組織20余個省市縣級藥品監(jiān)督管理部門和機構(gòu)、一線執(zhí)法人員進行座談，查閱執(zhí)法工作資料、分析執(zhí)法信息數(shù)據(jù)，深入了解我省藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政執(zhí)法總體情況，梳理排查行政執(zhí)法方面存在的問題和難點，剖析原因，對進一步推動藥品監(jiān)管行政執(zhí)法精細化提出意見和建議。

2.做好規(guī)范性文件管理和公平性競爭審查工作。對省局?jǐn)M制發(fā)的145件文件實施合法性和公平競爭審核初篩，依法完成規(guī)范性文件合法性審查和公平競爭審查2件，按要求報送并通過省司法廳備案審查。組織全局規(guī)范性文件年度清理，確認過期失效2件，重新修訂制發(fā)1件，繼續(xù)有效執(zhí)行8件。按要求完成了規(guī)范性文件數(shù)據(jù)目錄及電子文本填報與網(wǎng)上數(shù)據(jù)復(fù)核、制約或妨礙全國統(tǒng)一大市場建設(shè)政策規(guī)定、公平競爭政策措施專項清理、法治化營商環(huán)境規(guī)章和行政規(guī)范性文件專項清理、第三次黨內(nèi)法規(guī)和規(guī)范性文件集中清理等工作。以多種形式開展“2023年中國公平競爭政策宣傳周”活動。

（三）打牢行政執(zhí)法工作基礎(chǔ)，全力推動嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。

1.持續(xù)推進“三項制度”、“四張清單”和“一案三書”。截至11月，開展調(diào)度、督促工作3次，全過程記錄并公示行政許可事項10581件、其他職權(quán)1867件、行政處罰事項10件。按照一般程序查處的16件案件中3件適用減輕處罰情形規(guī)定，5件適用從輕處罰情形規(guī)定，5件適用不予處罰情形規(guī)定。督促指導(dǎo)案件承辦機構(gòu)在下發(fā)行政建議書時，堅持包容審慎、處罰與教育相結(jié)合的原則，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、危害等因素。全年辦理的適用“四張清單”的13件行政處罰案件全部制發(fā)了行政建議書，對涉案企業(yè)依法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營提出行之有效的整改建議10余條，積極營造穩(wěn)定、公平、透明、可持續(xù)的藥品監(jiān)管法治營商環(huán)境。

2.加強行政執(zhí)法人員資格和證件管理。嚴(yán)落《吉林省藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法證件管理規(guī)定》，及時掌握執(zhí)法人員崗位及職責(zé)變動等情況，動態(tài)調(diào)整執(zhí)法人員信息，組織完成201名行政執(zhí)法人員執(zhí)法服裝配備和新晉行政執(zhí)法人員培訓(xùn)、考試工作。

（四）加強執(zhí)法監(jiān)督力度，促進行政權(quán)力規(guī)范透明運行

1.組織開展行政處罰案卷評查。4月，制發(fā)案卷評查工作方案，在全省系統(tǒng)部署開展2023年行政處罰案卷評查工作。7月末，通過采取區(qū)域評查、交叉互檢的方式，相繼對長春市、吉林、四平、遼源、延邊、通化6個地區(qū)28家藥品監(jiān)管部門開展了現(xiàn)場評查，審閱“兩品一械”行政處罰案卷130余卷。8月，下發(fā)全省系統(tǒng)行政處罰案卷評查工作通報，加大監(jiān)督力度，積極推動系統(tǒng)行政執(zhí)法行為規(guī)范化水平提升。

2.完成省局裁量基準(zhǔn)修訂。2021年6月制發(fā)的行政處罰裁量規(guī)則和裁量基準(zhǔn)已滿兩年試行期，結(jié)合法律、法規(guī)、規(guī)章立改廢釋情況，對涉及“兩品一械”行政處罰的法律法規(guī)及規(guī)章進行梳理，制發(fā)《吉林省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則和裁量基準(zhǔn)》。結(jié)合系統(tǒng)案卷評查組織開展行政處罰裁量典型案例評選，選取2件報送司法廳。

3.加強和規(guī)范行政復(fù)議答復(fù)、應(yīng)訴工作。全年辦理行政復(fù)議答復(fù)案件1件，當(dāng)事人主動撤銷復(fù)議申請，辦理行政訴訟案件1件，機關(guān)負責(zé)人出庭應(yīng)訴。開展以案釋法活動，定期通過局OA辦公系統(tǒng)發(fā)布行政處罰、行政復(fù)議和行政訴訟典型案例進行剖析，采取視頻方式組織執(zhí)法人員開展行政訴訟庭審觀摩活動。

（五）增強法治監(jiān)管宣傳深度，積極營造公平高效法治環(huán)境。

1.深入落實“誰執(zhí)法誰普法”普法責(zé)任制。5月對省內(nèi)4家疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展主體責(zé)任專題巡講，以《疫苗管理法》《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》為主要內(nèi)容，對企業(yè)法定代表人、主要負責(zé)人、生產(chǎn)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人以及關(guān)鍵崗位工作人員進行培訓(xùn)，反響良好。7月結(jié)合案卷評查工作發(fā)現(xiàn)的問題，對各抽查地區(qū)監(jiān)管部門有針對性地組織開展了行政執(zhí)法法律法規(guī)培訓(xùn)講座，以案說法，與一線辦案人員面對面溝通具體案例中切實存在問題，答疑解惑，收效顯著。行政處罰案卷評查與法律法規(guī)巡講工作信息被《中共吉林省委全面依法治省委員會工作信息》刊發(fā)。

2.積極營造藥品監(jiān)管法治氛圍。依托局門戶網(wǎng)站“八五”普法專欄，宣傳“兩品一械”法律法規(guī)規(guī)定的監(jiān)管新制度、新方式、新內(nèi)容。以《吉林省藥品管理條例》施行一周年為契機，舉辦為期12天的“學(xué)法知法用法·共筑藥品安全防線”吉林省“兩品一械”法律法規(guī)知識競賽活動。印發(fā)宣傳海報5千份,組織來自全省系統(tǒng)藥品監(jiān)管人員，“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和行業(yè)協(xié)會從業(yè)人員，社會公眾等4.7萬人實名注冊參賽，在線答題近400萬人次。有效激發(fā)社會各界積極參與藥品安全監(jiān)管熱情，營造了藥品安全社會共治氛圍。

二、存在問題

(一)督促落實行政執(zhí)法“全過程記錄”制度、“四張清單”制度和“一案三書”工作還不夠嚴(yán)格細致。

(二)行政執(zhí)法人員、法制工作人員規(guī)范開展案件查辦和案件審核的能力和技巧還需要進一步提升。

(三)普法工作系統(tǒng)性不強，宣傳普及的載體較少，普法的形式、方式和渠道還有需要進一步拓寬。

三、2024年工作打算

(一)深入運用習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想和習(xí)近平法治思想指導(dǎo)實踐。充分結(jié)合黨組理論學(xué)習(xí)中心組學(xué)習(xí)、黨員干部培訓(xùn)、組織生活、支部共建等載體，采取集體學(xué)習(xí)、專家講授、主題黨課、主題黨日、調(diào)查研究等多種方式，立足新形勢下藥品安全監(jiān)管的新使命，堅持開展經(jīng)常性的學(xué)習(xí)教育，用思想武裝頭腦，將學(xué)習(xí)與履職盡責(zé)相結(jié)合，研究探索法制工作與服務(wù)的有效融合，加強實踐創(chuàng)新，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

(二)持續(xù)履行推進法治藥監(jiān)建設(shè)職責(zé)，深入推進嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，繼續(xù)做好規(guī)范性文件管理、公平競爭審查和立法協(xié)調(diào)文答復(fù)工作，持續(xù)推進行政執(zhí)法“三項制度”、包容審慎監(jiān)管執(zhí)法“四張清單”和“一案三書”制度，動態(tài)管理省局權(quán)責(zé)清單、行政執(zhí)法事項清單、監(jiān)管事項清單、“四張流程”圖，充分發(fā)揮法律顧問和公職律師隊伍作用，積極開拓創(chuàng)新依法行政機制措施。

(三)全面推進“八五”普法規(guī)劃進程，繼續(xù)以提高藥品監(jiān)管法治化水平為目標(biāo)、以持續(xù)提升藥品監(jiān)管人員、行政相對人和社會公眾法治素養(yǎng)為重點，以提高普法針對性和實效性為工作著力點，組織行政執(zhí)法人員能力提升培訓(xùn)。發(fā)揮正反兩面典型案例的引導(dǎo)作用，組織系統(tǒng)內(nèi)案件研討交流會議。建設(shè)健全吉林省藥品監(jiān)管行政執(zhí)法人員網(wǎng)上培訓(xùn)教育系統(tǒng)，推進行政執(zhí)法人員法治教育培訓(xùn)不斷深入。

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2023年11月21日