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嘉和生物PD-1單抗上市申請擬納入優(yōu)先審評

   2020-07-29 2900
核心提示:中國國家藥監(jiān)局(NMPA)藥品審評中心網(wǎng)站信息顯示,嘉和生物的PD-1單抗杰諾單抗(geptanolimab,研發(fā)代號GB226)注射液上市申請(N
 中國國家藥監(jiān)局(NMPA)藥品審評中心網(wǎng)站信息顯示,嘉和生物的PD-1單抗杰諾單抗(geptanolimab,研發(fā)代號GB226)注射液上市申請(NDA)已于7月28日被納入擬優(yōu)先審評名單,理由是“符合附條件批準”。杰諾單抗申請上市的適應癥為治療外周T細胞淋巴瘤(PTCL),據(jù)悉這是首個在中國境內(nèi)申請這一適應癥的PD-1單抗。值得一提的是,本次被納入擬優(yōu)先審評距其上市申請獲受理僅7天時間。

杰諾單抗是一種靶向免疫細胞PD-1的人源化IgG4單克隆抗體,嘉和生物擁有核心知識產(chǎn)權。據(jù)介紹,杰諾單抗可通過選擇性阻斷雙重配體(PD-L1和PD-L2),恢復免疫系統(tǒng)識別和殺死癌細胞的能力,擬開發(fā)用于治療多種晚期實體瘤。

目前,嘉和生物正在中國開展多項關于杰諾單抗的臨床試驗,涉及的適應癥包括外周T細胞淋巴瘤、原發(fā)縱膈大B細胞淋巴瘤、宮頸癌、非小細胞肺癌(NSCLC)、腺泡狀軟組織肉瘤等多種適應癥。其中包括兩項關鍵2期臨床研究:一項旨在評估杰諾單抗治療復發(fā)和難治外周T細胞淋巴瘤的有效性和安全性,這也是本次杰諾單抗申請上市的適應癥;另一項旨在評估杰諾單抗治療復發(fā)或難治性原發(fā)縱膈大B細胞淋巴瘤的總體緩解率(ORR)。

在今年的美國癌癥研究協(xié)會(AACR)線上會議中,中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長、國家癌癥中心副主任石遠凱教授公布了杰諾單抗治療復發(fā)和難治外周T細胞淋巴瘤的一項多中心、開放、單臂的2期臨床試驗數(shù)據(jù)。該研究在中國招募了102位患者,主要研究終點為客觀緩解率,次要研究終點包括緩解持續(xù)時間、疾病控制率、無進展生存期、總生存期、安全性及免疫原性等。

研究顯示,杰諾單抗治療復發(fā)或難治性外周T細胞淋巴瘤患者有顯著的療效:獨立影像評估委員會(IRC)評估的ORR為36.3%,外周T細胞淋巴瘤主要亞型均能獲益,其中ALK陰性間變大細胞淋巴瘤ORR可達58.3%;此外,既往接受西達本胺治療失敗的受試者仍有33.3%獲得緩解。

值得一提的是,在研究杰諾單抗單藥療效的同時,嘉和生物也在積極探索杰諾單抗與其它藥物的聯(lián)合療法效果:

2018年10月,嘉和生物與和黃醫(yī)藥旗下和記黃埔醫(yī)藥達成合作,共同探索杰諾單抗與后者旗下VEGFR抑制劑呋喹替尼聯(lián)合治療方案在晚期實體瘤中的效果;

2018年12月,嘉和生物與亞盛醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作,共同探索杰諾單抗與后者的MDM2-p53抑制劑APG-115在實體瘤及惡性血液腫瘤治療領域的聯(lián)合用藥效果;

此外,杰諾單抗與澤璟制藥的多激酶抑制劑多納非尼片聯(lián)合用藥已在中國獲批臨床,開展治療肝細胞癌、胃癌、結直腸癌等晚期實體瘤的研究。

 
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