關(guān)于印發(fā)《已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在津

注冊申報(bào)資料指南》的通知

各有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊有關(guān)事項(xiàng)的通知》（津藥監(jiān)規(guī)〔2023〕4號），指導(dǎo)相關(guān)注冊申請人完善注冊申報(bào)資料，市藥監(jiān)局研究制定了《已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊申報(bào)資料指南》，請遵照執(zhí)行。

                      2023年11月28日

（此件主動公開）

已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊

申報(bào)資料指南

注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）和《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求的通告》（2021年第3號）等規(guī)定，并按照如下要求提交相應(yīng)注冊申報(bào)資料：

一、“1.監(jiān)管文件”目錄下“關(guān)聯(lián)文件”要求

（一）注冊申請人與已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊人（以下簡稱“已上市注冊人”）的關(guān)系（包括法律責(zé)任）說明文件，應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件。

（二）已上市注冊人同意注冊申報(bào)的聲明或授權(quán)文件。聲明同意境內(nèi)xx注冊人進(jìn)行xx產(chǎn)品注冊申報(bào)，授權(quán)注冊申請人使用相應(yīng)產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，確保與此次注冊申請的相關(guān)性和支持性，提供使用相應(yīng)產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的清單。

（三）已取得的原第二類醫(yī)療器械注冊證、上一注冊周期變更注冊或備案文件、說明書、技術(shù)要求等，并提交原第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品歷年來強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與注冊指導(dǎo)原則發(fā)布與執(zhí)行情況等。

二、“1.監(jiān)管文件”目錄下“申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄”要求

注冊申請人開展辦理前溝通情況。

三、“1.監(jiān)管文件”目錄下“符合性聲明”要求

注冊申請人和已上市注冊人出具的資料真實(shí)性承諾。（由注冊申請人和已上市注冊人分別提供）

四、“6.質(zhì)量管理體系文件”目錄下“綜述”要求

申請注冊產(chǎn)品與原境內(nèi)或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等同性的聲明。（由注冊申請人和已上市注冊人分別提供）

五、“2.綜述資料”目錄下“其他需說明的內(nèi)容”要求

提交已上市注冊人的原注冊申報(bào)資料的，應(yīng)當(dāng)在提供申報(bào)資料提交說明及相應(yīng)原產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的清單。

六、其他要求

各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。