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鄒健副院長率團赴日本執(zhí)行輔料包材及中藥(漢方藥)檢驗標準研究交流

   2023-12-11 國家藥監(jiān)局huamei1510
核心提示:經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準,應日本國立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所(NIHS)邀請,鄒健副院長率中檢院代表團于2023年10月17日至20日赴日
 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準,應日本國立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所(NIHS)邀請,鄒健副院長率中檢院代表團于2023年10月17日至20日赴日本執(zhí)行輔料包材及中藥(漢方藥)檢驗標準研究交流,與NIHS開展業(yè)務合作意向交流,并在NIHS安排下前往東京市昭和大學藥學部進行技術交流訪問。隨同本次出訪的有院包材輔料所楊會英副所長、中藥民族藥檢定所天然藥物室王瑩副研究員。

NIHS本間正充所長、齋藤嘉朗副所長對鄒健副院長一行的到訪表示真摯的歡迎,在為期兩天的交流中,雙方首先介紹了各自機構的組織架構、職能范圍、歷史沿革、質量管理體系、科研水平等,并對中檢院和NIHS的合作交往歷史進行了回顧。NIHS作為日本衛(wèi)生、勞動和福利部所屬主要機構之一,是日本官方藥品檢驗檢測機構,主要從事檢驗及相關研究工作,以確保與人們生活密切相關的化學物質(包括藥品和食品)的質量、療效和安全性。其主要包括藥品及醫(yī)療器械所、食品安全所、生物安全與研究中心及后勤部門。在日本,NIHS與中檢院的地位職責類似。鄒健副院長表示中檢院與NIHS的技術交流始于2009年,今后應繼續(xù)保持密切的交流合作,共同致力于藥品的質量研究。

隨后,雙方重點就藥用輔料、包裝材料及中藥(漢方藥)檢驗標準研究等領域進行了深入的交流探討,主要在以下3個方面召開專題研討:一是外用制劑和藥用輔料的質量控制與標準體系。在這個專題討論中,雙方首先介紹了各自藥用輔料質控體系和監(jiān)管現(xiàn)狀,分享了在藥用輔料新工具、新標準和新方法開發(fā)方面的工作經(jīng)驗,以及外用制劑關鍵藥用輔料和材料應用開發(fā)、體外溶出和體外滲透性實驗研究進展,特別是日本國立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所專家介紹了日本藥典近年來在藥用輔料國際標準協(xié)調方面所做的工作,對我們開展國際標準協(xié)調工作具有較強的借鑒意義。通過交流討論,不僅進一步增進了友誼,還為以后在藥用輔料領域的研究合作奠定了堅實的基礎。二是中藥和漢方藥質量控制體系及質控新技術。在這個專題討論中NIHS藥品所的生藥部介紹了漢方藥包括藥材和成方制劑的質控項目以及第十八版日本藥局方中漢方藥的研究進展,同時分享了目前核磁共振技術在中藥結構分析中的應用。該部門主要從事草藥和草藥相關產(chǎn)品質量、療效和安全的研究和檢驗工作,對草藥資源、天然產(chǎn)品的結構和生物活性進行研究。隨后,中檢院也相繼介紹了中國藥典中藥材、植物提取物及中成藥的質量標準體系,以及對照提取物在中藥整體質量控制中的應用,雙方還進一步就中藥質控的難點及安全性問題進行討論。三是NIHS生物安全中心(CBSR)介紹了其藥理和毒理的研究近況以及動物替代方法的國際合作情況。CBSR于1978年成立,主要研究化學物質的安全性及其對生物體的影響。CBSR目前包括五個研究部門(細胞和分子毒理學、藥理學、病理學、遺傳學以及風險評估)和實驗動物設施。其任務是研究和檢測化學物質、食品、藥品等的安全性,并進行全面的安全評估,包括基于科學依據(jù)的毒性預測方法。此外,開展動物試驗替代方法的研究。結合上述討論主題,中檢院代表團還應邀到NIHS相關實驗室進行參觀及現(xiàn)場交流。

通過會談,雙方一致認為繼續(xù)深化彼此交流與合作,對于提升雙方藥品質量控制技術等領域有積極的促進作用。雙方均表示希望在標準制定及技術開發(fā)等方面進行更加深入的交流與合作,并初步在以下三個方面達成合作意向:一是中檢院派送技術人員到NIHS開展技術交流,包括短期的培訓訪問以及長期的合作研究;二是定期召開學術交流會議,探索合作的具體項目并在定期召開的學術會議上進行匯報;三是建立雙方聯(lián)絡人機制,圍繞后期開展項目合作具體情況,在雙方相應部門建立聯(lián)絡人以促進實時、高效溝通。

最后,鄒健副院長表示,基于雙方前期良好交流互動,建議雙方進一步加強交流互訪,在更寬領域、更深層次開展全面交流合作,并在適當?shù)臅r候簽署雙方合作備忘錄。NIHS的本間正充所長對此表示非常贊同,同時表示,2024年NIHS將舉行成立150周年慶?;顒?,屆時會向中檢院發(fā)出邀請,希望中檢院派出代表參加其慶典以及學術交流活動。

本次出訪達到了預期訪問目的,中檢院與NIHS在前期良好互動基礎上,進一步增進了了解與互信,達成了共識,夯實了合作基礎,為雙方今后持續(xù)深入開展交流合作奠定了良好的基礎。

 
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