在大家的鼎力支持和共同努力下，第27屆全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）年會(huì)暨技術(shù)委員會(huì)會(huì)議于11月27日至30日在中國(guó)上海成功召開(kāi)。來(lái)自25個(gè)國(guó)家和地區(qū)的600多位代表參加此次盛會(huì)，共同續(xù)寫(xiě)了GHWP奮進(jìn)跨越的新篇章。我代表GHWP領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)，向各位代表、各位專家、各位朋友，表示衷心的感謝。
這次大會(huì)是GHWP新領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)組建以來(lái)召開(kāi)的第一次大會(huì)，取得了豐碩的成果：
一是對(duì)GHWP9個(gè)多月來(lái)的工作成果進(jìn)行了全面總結(jié)。通過(guò)完善醫(yī)療器械技術(shù)指南制定程序，保障技術(shù)指南制定的質(zhì)量與效率；通過(guò)建立戰(zhàn)略咨詢委員會(huì)，加強(qiáng)監(jiān)管前瞻性戰(zhàn)略研究；通過(guò)建立全球第一家GHWP培訓(xùn)學(xué)院，推進(jìn)成員國(guó)家和地區(qū)監(jiān)管能力建設(shè)；通過(guò)搭建全球第一家產(chǎn)業(yè)交流平臺(tái)，推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械成果展示交流；通過(guò)加強(qiáng)與相關(guān)國(guó)際組織溝通，推動(dòng)全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)和信賴。
二是圍繞醫(yī)療器械前沿技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行廣泛深入的交流研討。大會(huì)設(shè)立多個(gè)專題，聚焦新技術(shù)、新產(chǎn)品和新模式帶來(lái)的新挑戰(zhàn)，就醫(yī)療器械前沿技術(shù)、創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管路徑、支持創(chuàng)新的監(jiān)管工具、創(chuàng)新醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、UDI應(yīng)用實(shí)踐、數(shù)字化監(jiān)管等進(jìn)行了學(xué)術(shù)研討，主題新穎、觀點(diǎn)前衛(wèi)，深受監(jiān)管機(jī)構(gòu)和業(yè)界的歡迎。
三是GHWP合作伙伴、相關(guān)國(guó)際組織和部分國(guó)家、地區(qū)代表通報(bào)了醫(yī)療器械監(jiān)管最新進(jìn)展。世界衛(wèi)生組織（WHO），國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF），非洲醫(yī)療器械論壇（AMDF），亞太醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)（APACMed），全球醫(yī)療技術(shù)聯(lián)盟（GMTA），全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)（GMDN），全球診斷影像、醫(yī)療IT和放射治療行業(yè)協(xié)會(huì)（DITTA），國(guó)際物品編碼組織（GS1），美洲醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管趨同聯(lián)盟（IACRC）等組織通報(bào)了相關(guān)領(lǐng)域最新工作進(jìn)展。智利、歐盟、印尼、日本、沙特、老撾、馬來(lái)西亞、中國(guó)、韓國(guó)、泰國(guó)、越南等11個(gè)國(guó)家和地區(qū)報(bào)告了最新監(jiān)管工作情況。
四是大會(huì)集體審議共同決策作出了系列重要安排。審議通過(guò)8項(xiàng)技術(shù)指南文件；審議設(shè)立特別工作組開(kāi)展審評(píng)共識(shí)實(shí)踐；審議批準(zhǔn)埃及、古巴為GHWP新成員；審議同意美國(guó)FDA退出GHWP；審議同意馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理局舉辦第28屆GHWP年會(huì)。
在緊張而繁忙的工作之余，我們共同游覽了美麗的黃浦江夜景，領(lǐng)略了“東方明珠”上海這座國(guó)際化現(xiàn)代化大都市的風(fēng)采和魅力；我們共同參加了Gala Dinner，在歡快喜慶的氛圍中共享了傳統(tǒng)藝術(shù)與現(xiàn)代音樂(lè)的美好交融。
回顧GHWP27年來(lái)走過(guò)的不平凡歷程，與會(huì)代表暢敘了共情同感：
GHWP是一個(gè)優(yōu)勢(shì)鮮明的國(guó)際組織。作為全球唯一的由醫(yī)療器械監(jiān)管者代表和產(chǎn)業(yè)界代表共同組成的國(guó)際組織，GHWP始終直面醫(yī)療器械領(lǐng)域的突出問(wèn)題，堅(jiān)持監(jiān)管和行業(yè)協(xié)同發(fā)展、共同成長(zhǎng)，積極應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)。
GHWP是一個(gè)開(kāi)放包容的國(guó)際組織。目前GHWP有34個(gè)成員國(guó)家和地區(qū)，設(shè)有戰(zhàn)略咨詢委員會(huì)、能力建設(shè)委員會(huì)、TC專家委員會(huì)，對(duì)重大事項(xiàng)進(jìn)行廣泛而深入的研討。在這個(gè)大家庭中，各成員國(guó)家和地區(qū)平等協(xié)商、集思廣益、共謀發(fā)展、共創(chuàng)未來(lái)。
GHWP是一個(gè)開(kāi)拓進(jìn)取的國(guó)際組織。多年來(lái)，GHWP始終面向未來(lái)，聚焦醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大課題，不斷創(chuàng)新平臺(tái)和載體，積極為成員國(guó)家和地區(qū)服務(wù)，努力為全球公眾健康服務(wù)。
GHWP是一個(gè)崇法尚規(guī)的國(guó)際組織。GHWP的重大決策均按照GHWP章程、規(guī)則進(jìn)行。大小國(guó)家和地區(qū)平等交流。同時(shí)，GHWP鼓勵(lì)各成員國(guó)家和地區(qū)充分利用自身資源，為全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)和信賴貢獻(xiàn)更多的智慧和力量。
會(huì)議期間，各監(jiān)管部門(mén)和業(yè)界代表提到最多的是監(jiān)管的趨同、協(xié)調(diào)和信賴。趨同是發(fā)展大勢(shì)、協(xié)調(diào)是一致行動(dòng)、信賴是奮斗目標(biāo)。
必須看到，實(shí)現(xiàn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)和信賴，既是大家的美好期待，也是一個(gè)漸進(jìn)的成長(zhǎng)過(guò)程。當(dāng)今的世界是多樣的世界，各成員國(guó)家和地區(qū)發(fā)展階段不同、資源稟賦不同、監(jiān)管能力不同，推進(jìn)監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)和信賴，不可能一蹴而就，必須循序漸進(jìn)。
必須看到，實(shí)現(xiàn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)和信賴，既要登高望遠(yuǎn)，也要腳踏實(shí)地。面對(duì)新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革，我們必須立足當(dāng)前、謀劃長(zhǎng)遠(yuǎn)，從共識(shí)出發(fā)，抓關(guān)鍵領(lǐng)域，穩(wěn)扎穩(wěn)打、步步為營(yíng)，以實(shí)實(shí)在在的成效讓所有的成員國(guó)家和地區(qū)深入?yún)⑴c，擁有更多的成就感和獲得感。
必須看到，實(shí)現(xiàn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)和信賴，既要努力堅(jiān)守自身的優(yōu)秀文化，也要積極吸納他人的成功經(jīng)驗(yàn)。任何組織都有其獨(dú)特的使命和愿景，也都有其自身的優(yōu)勢(shì)和不足，只有開(kāi)放交流互鑒，才能實(shí)現(xiàn)向上發(fā)展。GHWP已確立了發(fā)展的戰(zhàn)略重點(diǎn)和優(yōu)先事項(xiàng)，我們將堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，集中力量辦好自己的事情。GHWP將繼續(xù)秉持平等、開(kāi)放、穩(wěn)健、共贏的原則，同熱心致力于推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)和信賴的國(guó)際組織、相關(guān)國(guó)家和地區(qū)以及合作伙伴開(kāi)展真誠(chéng)的合作。
眼界決定境界、心態(tài)決定狀態(tài)、格局決定結(jié)局。展望未來(lái)，GHWP將以更加團(tuán)結(jié)的力量、更加開(kāi)放的胸懷、更加奮進(jìn)的姿態(tài)、更加務(wù)實(shí)的作風(fēng)，加快推進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)和信賴，為保護(hù)和促進(jìn)全球公眾健康作出新的更大的貢獻(xiàn)。
全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)主席
徐景和
2023年12月5日
