在大家的鼎力支持和共同努力下，第27屆全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調會（GHWP）年會暨技術委員會會議于11月27日至30日在中國上海成功召開。來自25個國家和地區(qū)的600多位代表參加此次盛會，共同續(xù)寫了GHWP奮進跨越的新篇章。我代表GHWP領導團隊，向各位代表、各位專家、各位朋友，表示衷心的感謝。

　　這次大會是GHWP新領導團隊組建以來召開的第一次大會，取得了豐碩的成果：

　　一是對GHWP9個多月來的工作成果進行了全面總結。通過完善醫(yī)療器械技術指南制定程序，保障技術指南制定的質量與效率；通過建立戰(zhàn)略咨詢委員會，加強監(jiān)管前瞻性戰(zhàn)略研究；通過建立全球第一家GHWP培訓學院，推進成員國家和地區(qū)監(jiān)管能力建設；通過搭建全球第一家產(chǎn)業(yè)交流平臺，推進創(chuàng)新醫(yī)療器械成果展示交流；通過加強與相關國際組織溝通，推動全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調和信賴。

　　二是圍繞醫(yī)療器械前沿技術和創(chuàng)新產(chǎn)品進行廣泛深入的交流研討。大會設立多個專題，聚焦新技術、新產(chǎn)品和新模式帶來的新挑戰(zhàn)，就醫(yī)療器械前沿技術、創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管路徑、支持創(chuàng)新的監(jiān)管工具、創(chuàng)新醫(yī)療器械風險管理、UDI應用實踐、數(shù)字化監(jiān)管等進行了學術研討，主題新穎、觀點前衛(wèi)，深受監(jiān)管機構和業(yè)界的歡迎。

　　三是GHWP合作伙伴、相關國際組織和部分國家、地區(qū)代表通報了醫(yī)療器械監(jiān)管最新進展。世界衛(wèi)生組織（WHO），國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF），非洲醫(yī)療器械論壇（AMDF），亞太醫(yī)療技術協(xié)會（APACMed），全球醫(yī)療技術聯(lián)盟（GMTA），全球醫(yī)療器械術語系統(tǒng)（GMDN），全球診斷影像、醫(yī)療IT和放射治療行業(yè)協(xié)會（DITTA），國際物品編碼組織（GS1），美洲醫(yī)療技術監(jiān)管趨同聯(lián)盟（IACRC）等組織通報了相關領域最新工作進展。智利、歐盟、印尼、日本、沙特、老撾、馬來西亞、中國、韓國、泰國、越南等11個國家和地區(qū)報告了最新監(jiān)管工作情況。

　　四是大會集體審議共同決策作出了系列重要安排。審議通過8項技術指南文件；審議設立特別工作組開展審評共識實踐；審議批準埃及、古巴為GHWP新成員；審議同意美國FDA退出GHWP；審議同意馬來西亞醫(yī)療器械管理局舉辦第28屆GHWP年會。

　　在緊張而繁忙的工作之余，我們共同游覽了美麗的黃浦江夜景，領略了“東方明珠”上海這座國際化現(xiàn)代化大都市的風采和魅力；我們共同參加了Gala Dinner，在歡快喜慶的氛圍中共享了傳統(tǒng)藝術與現(xiàn)代音樂的美好交融。

　　回顧GHWP27年來走過的不平凡歷程，與會代表暢敘了共情同感：

　　GHWP是一個優(yōu)勢鮮明的國際組織。作為全球唯一的由醫(yī)療器械監(jiān)管者代表和產(chǎn)業(yè)界代表共同組成的國際組織，GHWP始終直面醫(yī)療器械領域的突出問題，堅持監(jiān)管和行業(yè)協(xié)同發(fā)展、共同成長，積極應對醫(yī)療器械領域的重大挑戰(zhàn)。

　　GHWP是一個開放包容的國際組織。目前GHWP有34個成員國家和地區(qū)，設有戰(zhàn)略咨詢委員會、能力建設委員會、TC專家委員會，對重大事項進行廣泛而深入的研討。在這個大家庭中，各成員國家和地區(qū)平等協(xié)商、集思廣益、共謀發(fā)展、共創(chuàng)未來。

　　GHWP是一個開拓進取的國際組織。多年來，GHWP始終面向未來，聚焦醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大課題，不斷創(chuàng)新平臺和載體，積極為成員國家和地區(qū)服務，努力為全球公眾健康服務。

　　GHWP是一個崇法尚規(guī)的國際組織。GHWP的重大決策均按照GHWP章程、規(guī)則進行。大小國家和地區(qū)平等交流。同時，GHWP鼓勵各成員國家和地區(qū)充分利用自身資源，為全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調和信賴貢獻更多的智慧和力量。

　　會議期間，各監(jiān)管部門和業(yè)界代表提到最多的是監(jiān)管的趨同、協(xié)調和信賴。趨同是發(fā)展大勢、協(xié)調是一致行動、信賴是奮斗目標。

　　必須看到，實現(xiàn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調和信賴，既是大家的美好期待，也是一個漸進的成長過程。當今的世界是多樣的世界，各成員國家和地區(qū)發(fā)展階段不同、資源稟賦不同、監(jiān)管能力不同，推進監(jiān)管趨同、協(xié)調和信賴，不可能一蹴而就，必須循序漸進。

　　必須看到，實現(xiàn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調和信賴，既要登高望遠，也要腳踏實地。面對新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革，我們必須立足當前、謀劃長遠，從共識出發(fā)，抓關鍵領域，穩(wěn)扎穩(wěn)打、步步為營，以實實在在的成效讓所有的成員國家和地區(qū)深入?yún)⑴c，擁有更多的成就感和獲得感。

　　必須看到，實現(xiàn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調和信賴，既要努力堅守自身的優(yōu)秀文化，也要積極吸納他人的成功經(jīng)驗。任何組織都有其獨特的使命和愿景，也都有其自身的優(yōu)勢和不足，只有開放交流互鑒，才能實現(xiàn)向上發(fā)展。GHWP已確立了發(fā)展的戰(zhàn)略重點和優(yōu)先事項，我們將堅持問題導向和目標導向，集中力量辦好自己的事情。GHWP將繼續(xù)秉持平等、開放、穩(wěn)健、共贏的原則，同熱心致力于推動醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調和信賴的國際組織、相關國家和地區(qū)以及合作伙伴開展真誠的合作。

　　眼界決定境界、心態(tài)決定狀態(tài)、格局決定結局。展望未來，GHWP將以更加團結的力量、更加開放的胸懷、更加奮進的姿態(tài)、更加務實的作風，加快推進全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調和信賴，為保護和促進全球公眾健康作出新的更大的貢獻。

全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調會主席

徐景和

2023年12月5日