為持續(xù)強化中心技術審評質(zhì)量管理體系建設，國家藥監(jiān)局器審中心于12月4日至6日組織開展了2023年質(zhì)量管理內(nèi)審員培訓。中心黨委書記、副主任高國彪同志出席培訓并發(fā)表講話，強調(diào)質(zhì)量管理體系是醫(yī)療器械技術審評的基石，中心重視內(nèi)審員隊伍的建設并持續(xù)發(fā)揮其作用。
本次培訓邀請了醫(yī)療器械質(zhì)量管理領域的資深講師進行授課，以ISO9001:2015在醫(yī)療器械技術審評過程中的應用為主題，內(nèi)容包括現(xiàn)代管理學最新的理念精華——ISO9000族標準簡介、七項質(zhì)量管理原則、ISO9000標準中的基本概念、ISO9001:2015標準改版重點內(nèi)容等，課程內(nèi)容與中心質(zhì)量管理體系運行實際相結合，對ISO9001:2015標準條款進行了詳細的講解，對內(nèi)部審核方法與技巧也進行了介紹。課程的最后安排了研討環(huán)節(jié)，參訓人員與講師進行了充分交流。參訓人員一致表示本次培訓課程內(nèi)容深入淺出，貼近中心質(zhì)量管理實際。
本次培訓采取現(xiàn)場培訓的方式，共計約63人參與培訓。器審中心各部門、醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心相關人員參加培訓。
