在此次國評(píng)工作中，省藥檢院領(lǐng)導(dǎo)班子高度重視、統(tǒng)籌謀劃，第一時(shí)間組建項(xiàng)目組，在前期、中期、后期多次召開溝通交流會(huì)，敲定方案、及時(shí)協(xié)調(diào)解決問題、對(duì)項(xiàng)目組給予指導(dǎo)，確保國評(píng)工作順利進(jìn)行。為全面對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)研究，項(xiàng)目組在抽樣工作之前就針對(duì)品種處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容進(jìn)行資料查閱和企業(yè)調(diào)研，確立重點(diǎn)研究思路，制定詳實(shí)的實(shí)驗(yàn)計(jì)劃，在新址實(shí)驗(yàn)室搬遷時(shí)間緊任務(wù)重的背景下，檢驗(yàn)人員加班加點(diǎn)、團(tuán)結(jié)協(xié)作，針對(duì)每一項(xiàng)問題深度挖掘并采取多項(xiàng)研究方法進(jìn)行確證，在法定檢驗(yàn)和探索性研究中發(fā)現(xiàn)多項(xiàng)質(zhì)量問題和風(fēng)險(xiǎn)。

　　通過研究，發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)黃芩投料量嚴(yán)重不足，進(jìn)一步通過藥理學(xué)功效關(guān)聯(lián)其抗炎效果，建立以藥效為中心的評(píng)價(jià)模式，更全面的反映藥物的有效性，提高產(chǎn)品的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)水平；發(fā)現(xiàn)暴馬子皮含量測(cè)定中2家企業(yè)出現(xiàn)了異常色譜峰，經(jīng)過各檢驗(yàn)項(xiàng)目多因素分析、MS結(jié)構(gòu)確證、結(jié)合生產(chǎn)工藝，確定原因是工藝中未對(duì)黃芩進(jìn)行正確的前處理，導(dǎo)致黃芩發(fā)生酶解；發(fā)現(xiàn)輔料三氯蔗糖中殘留的還原糖能與主成分生成新的雜質(zhì)；發(fā)現(xiàn)口服液漏液并對(duì)其展開一系列質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析并確證；發(fā)現(xiàn)抗氧劑焦亞硫酸鈉和處方的相容性風(fēng)險(xiǎn)等等，成為國評(píng)報(bào)告的多處亮點(diǎn)。

　　在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)議中，省藥檢院項(xiàng)目組李丹、楊旭兩位同志分別從品種基本情況、法定檢驗(yàn)情況、探索性研究發(fā)現(xiàn)的問題及建議等方面做了精彩的匯報(bào)。

　　省藥檢院將時(shí)刻保持“風(fēng)險(xiǎn)隨時(shí)都在、成績每天歸零”的危機(jī)感，當(dāng)好藥品監(jiān)管的“哨兵”和“尖兵”，努力提升科學(xué)監(jiān)管的技術(shù)能力，為保證人民群眾用藥安全貢獻(xiàn)智慧和力量。（肖甜甜 張昦昉）