檢查組深入了解該新藥品種基本情況、研制生產(chǎn)及臨床試驗開展情況?，F(xiàn)場核查按照《藥品注冊管理辦法》《藥品注冊核查要點與判定原則》等新藥研發(fā)相關(guān)法律法規(guī)要求，對擬申報品種生產(chǎn)和分析方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床試驗用藥、商業(yè)化生產(chǎn)批次及穩(wěn)定性研究等相關(guān)資料進(jìn)行核查。重點查看質(zhì)量管理、處方和工藝、關(guān)鍵批次樣品試制、物料、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究、數(shù)據(jù)可靠性、非共線生產(chǎn)的風(fēng)險評估等。

檢查組對該品種分析方法轉(zhuǎn)移和確認(rèn)、共線生產(chǎn)設(shè)備的風(fēng)險評估、OOS調(diào)查、工藝變更研究、穩(wěn)定性試驗及申報資料等方面存在的問題提出指導(dǎo)建議和具體要求，指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照新藥申報相關(guān)要求開展研究，助推該品種研發(fā)申報進(jìn)程。

檢查組要求企業(yè)進(jìn)一步加強藥品研發(fā)人員培訓(xùn)，壓實研發(fā)主體責(zé)任，提高藥品研發(fā)人員的質(zhì)量安全意識和能力，強化藥品研發(fā)質(zhì)量，確保新藥安全、有效、質(zhì)量可控。

檢查組圍繞自治區(qū)藥品研發(fā)重點項目，發(fā)揮藥品審評技術(shù)支撐作用，緊密結(jié)合藥品監(jiān)管和服務(wù)職能，一手抓監(jiān)管保安全，一手抓服務(wù)促發(fā)展，拓寬服務(wù)方式，提升藥品監(jiān)管效能，推動藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(劉曉芳、崔鄭龍）

責(zé)任編輯/馬少賓