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江西省局召開2023年醫(yī)療器械審評審批能力和質(zhì)量自評工作會暨注冊管理風險會商會

   2023-12-29 江西省藥監(jiān)局huamei1930
核心提示:為做好2023年度醫(yī)療器械審評審批能力和質(zhì)量自評工作,研究解決醫(yī)療器械注冊管理工作重點難點問題,防范化解苗頭性、共通性隱患,
  為做好2023年度醫(yī)療器械審評審批能力和質(zhì)量自評工作,研究解決醫(yī)療器械注冊管理工作重點難點問題,防范化解苗頭性、共通性隱患,12月26日,省局在省藥品認證審評中心會議室召開了2023年醫(yī)療器械審評審批能力和質(zhì)量自評工作會暨注冊管理風險會商會。

 

    會上,省藥品認證審評中心結(jié)合自身職責,依據(jù)省級醫(yī)療器械審評審批能力和質(zhì)量評價表對認證審評工作進行逐項梳理,圍繞重點考評指標匯報交流,省醫(yī)療器械檢測中心、省行政受理與投訴舉報中心依照自身職責對評價表中有關(guān)內(nèi)容補充匯報,逐條逐點完成摸底排查。醫(yī)療器械注冊管理處對下一步重點工作進行了再明確、再部署。會議還聽取了各有關(guān)單位對審評審批全程電子化、GB 9706系列新標準實施和資質(zhì)擴項、注冊體系核查和技術(shù)審評工作情況的匯報,分析研判有關(guān)重難點問題,對注冊管理各環(huán)節(jié)風險隱患提出了防控措施與對策。

    會議強調(diào),各單位要提高政治站位,增強工作緊迫性和責任感,扎實做好醫(yī)療器械注冊管理各項工作,切實扛起保障人民群眾用械安全的政治責任;在醫(yī)療器械審評審批能力和質(zhì)量自評工作中要堅守基礎(chǔ)項、嚴防減分項、力爭加分項,以此次自評為抓手,查漏補缺,不斷提高審評審批質(zhì)量水平;要繼續(xù)健全完善風險研判會商機制,定期召開風險會商會,共同研究對策,及時修復注冊管理風險漏洞。

    省局醫(yī)療器械注冊處、省藥品認證審評中心、省醫(yī)療器械檢測中心、省行政受理與投訴舉報中心有關(guān)分管領(lǐng)導及負責同志等參加了會議。(省局醫(yī)療器械注冊管理處供稿)

 

 
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