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江西省局召開2023年醫(yī)療器械審評審批能力和質量自評工作會暨注冊管理風險會商會

   2023-12-29 江西省藥監(jiān)局huamei2270
核心提示:為做好2023年度醫(yī)療器械審評審批能力和質量自評工作,研究解決醫(yī)療器械注冊管理工作重點難點問題,防范化解苗頭性、共通性隱患,
  為做好2023年度醫(yī)療器械審評審批能力和質量自評工作,研究解決醫(yī)療器械注冊管理工作重點難點問題,防范化解苗頭性、共通性隱患,12月26日,省局在省藥品認證審評中心會議室召開了2023年醫(yī)療器械審評審批能力和質量自評工作會暨注冊管理風險會商會。

 

    會上,省藥品認證審評中心結合自身職責,依據(jù)省級醫(yī)療器械審評審批能力和質量評價表對認證審評工作進行逐項梳理,圍繞重點考評指標匯報交流,省醫(yī)療器械檢測中心、省行政受理與投訴舉報中心依照自身職責對評價表中有關內容補充匯報,逐條逐點完成摸底排查。醫(yī)療器械注冊管理處對下一步重點工作進行了再明確、再部署。會議還聽取了各有關單位對審評審批全程電子化、GB 9706系列新標準實施和資質擴項、注冊體系核查和技術審評工作情況的匯報,分析研判有關重難點問題,對注冊管理各環(huán)節(jié)風險隱患提出了防控措施與對策。

    會議強調,各單位要提高政治站位,增強工作緊迫性和責任感,扎實做好醫(yī)療器械注冊管理各項工作,切實扛起保障人民群眾用械安全的政治責任;在醫(yī)療器械審評審批能力和質量自評工作中要堅守基礎項、嚴防減分項、力爭加分項,以此次自評為抓手,查漏補缺,不斷提高審評審批質量水平;要繼續(xù)健全完善風險研判會商機制,定期召開風險會商會,共同研究對策,及時修復注冊管理風險漏洞。

    省局醫(yī)療器械注冊處、省藥品認證審評中心、省醫(yī)療器械檢測中心、省行政受理與投訴舉報中心有關分管領導及負責同志等參加了會議。(省局醫(yī)療器械注冊管理處供稿)

 

 
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