《云南省藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)管理辦法（試行）》已經(jīng)云南省藥品監(jiān)督管理局2023年第7次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)。請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。

                           云南省藥品監(jiān)督管理局

                             2023年12月28日

（此件公開(kāi)發(fā)布）

云南省藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)管理辦法

（試行）

第一章  總  則

第一條  【目的和依據(jù)】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，為貫徹落實(shí)商務(wù)廳等5部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于“十四五”時(shí)期完善現(xiàn)代化藥品流通體系維護(hù)藥品安全推動(dòng)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)的通知》（云商市秩〔2022〕3號(hào)）精神，推動(dòng)云南省藥品流通行業(yè)現(xiàn)代化高質(zhì)量發(fā)展，有效整合藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，制定本管理辦法。

第二條  【適用范圍】云南省行政區(qū)域內(nèi)藥品多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)及監(jiān)督管理工作，適用本管理辦法。

第三條  【藥品多倉(cāng)協(xié)同定義】本管理辦法的藥品多倉(cāng)協(xié)同是指在藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)，以滿足藥品現(xiàn)代物流的藥品流通企業(yè)為主體方，集團(tuán)的其他藥品流通企業(yè)為協(xié)同方，共同享有人員、信息、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)荣Y源，依托信息化手段，統(tǒng)一管理，協(xié)同開(kāi)展藥品儲(chǔ)存、配送。

第二章  基本要求

第四條  【基本條件】具備以下條件的藥品批發(fā)企業(yè)，可以申請(qǐng)開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)：

（一）主體方與協(xié)同方均為已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)。

（二）主體方的藥品倉(cāng)庫(kù)符合《云南省藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，協(xié)同方為同一集團(tuán)內(nèi)其他分公司、全資或控股子公司。

（三）具有統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系和計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)全過(guò)程統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一指導(dǎo)監(jiān)督、統(tǒng)一調(diào)度指揮、統(tǒng)一作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第五條  【協(xié)同范圍】通過(guò)多倉(cāng)協(xié)同儲(chǔ)存、配送的藥品范圍應(yīng)與協(xié)同方的經(jīng)營(yíng)范圍相一致，協(xié)同期限與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗、非預(yù)包定裝中藥飲片不得開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)。

主體方開(kāi)展代儲(chǔ)代配業(yè)務(wù)，可使用協(xié)同方倉(cāng)庫(kù)對(duì)接受委托的藥品進(jìn)行儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)。

第六條  【變更事項(xiàng)】主體方應(yīng)對(duì)協(xié)同方質(zhì)量保證能力進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，審核合格后向云南省藥品監(jiān)督管理局提出新增協(xié)同方倉(cāng)庫(kù)的行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)。

主體方和協(xié)同方均滿足多倉(cāng)協(xié)同的要求，經(jīng)審查同意開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同的，按變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理，由云南省藥品監(jiān)督管理局在主體方、協(xié)同方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上增加協(xié)同倉(cāng)庫(kù)地址并標(biāo)注“多倉(cāng)協(xié)同”。

終止多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)，由多倉(cāng)協(xié)同企業(yè)將相關(guān)情況向省局報(bào)備后，按變更倉(cāng)庫(kù)地址（核減倉(cāng)庫(kù)地址）辦理。

第三章  主體責(zé)任

第七條  【主要責(zé)任】主體方與協(xié)同方嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，并落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

第八條  【主體方責(zé)任】主體方承擔(dān)藥品多倉(cāng)協(xié)同的主要責(zé)任，對(duì)協(xié)同方倉(cāng)庫(kù)實(shí)施統(tǒng)一質(zhì)量管理，并履行以下職責(zé)：

（一）建立和完善統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，制定多倉(cāng)協(xié)同質(zhì)量管理文件、建立計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)平臺(tái)，并保持有效運(yùn)行。強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，保障藥品經(jīng)營(yíng)持續(xù)合法合規(guī)，確保藥品質(zhì)量安全；

（二）對(duì)多倉(cāng)協(xié)同藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨、召回等過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤及嚴(yán)格管控，保證經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰；

（三）主體方每年至少組織一次對(duì)多倉(cāng)協(xié)同的質(zhì)量審計(jì)評(píng)估，不斷完善多倉(cāng)協(xié)同質(zhì)量管理體系；每年向云南省藥品監(jiān)督管理局報(bào)送多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)實(shí)施情況。

第九條  【協(xié)同方責(zé)任】協(xié)同方協(xié)同執(zhí)行多倉(cāng)業(yè)務(wù)，并履行以下職責(zé)：

（一）使用或?qū)又黧w方計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)平臺(tái)；

（二）按照主體方的指令及質(zhì)量管理要求開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)同，承擔(dān)藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程質(zhì)量管理責(zé)任；

（三）每年對(duì)開(kāi)展的多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)組織自查，持續(xù)改進(jìn)。

第四章  多倉(cāng)協(xié)同管理

第十條  【總體要求】主體方、協(xié)同方應(yīng)切實(shí)履行主體責(zé)任，嚴(yán)格按相關(guān)法律法規(guī)要求，建立質(zhì)量管理體系，建立多倉(cāng)協(xié)同應(yīng)急機(jī)制，確保多倉(cāng)協(xié)同過(guò)程中藥品質(zhì)量安全。

第十一條  【管理文件】主體方制訂多倉(cāng)協(xié)同質(zhì)量管理文件，明確主體方與協(xié)同方的協(xié)同職責(zé)、統(tǒng)一執(zhí)行的制度及操作規(guī)程，并督促執(zhí)行。

第十二條  【人員配置】主體方和協(xié)同方建立聯(lián)動(dòng)的管理團(tuán)隊(duì)，履行多倉(cāng)協(xié)同的質(zhì)量管理、信息管理、運(yùn)營(yíng)管理、追溯管理和應(yīng)急管理等職責(zé)，保證藥品質(zhì)量在多倉(cāng)協(xié)同全過(guò)程持續(xù)符合要求。

主體方應(yīng)配備具有物流管理、計(jì)算機(jī)管理相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的物流、計(jì)算機(jī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)職業(yè)資格（含職稱）的物流管理、信息管理人員。

第十三條  【物流、票據(jù)】參與多倉(cāng)協(xié)同的企業(yè)按照主體方的統(tǒng)一調(diào)度指令，可直接配送至主體方或協(xié)同方的客戶，所配送藥品需進(jìn)行貨主變更的，可簡(jiǎn)化物流操作，由系統(tǒng)平臺(tái)生成購(gòu)銷(xiāo)記錄完成變更，可免去收貨驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核流程，但須索取購(gòu)銷(xiāo)發(fā)票?？墒褂秒娮踊睋?jù)，用電子簽收替代紙質(zhì)票據(jù)的簽字和流轉(zhuǎn)，全過(guò)程無(wú)紙化管理。確保記錄真實(shí)、完整、可追溯。

第五章  計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)平臺(tái)

第十四條  【系統(tǒng)平臺(tái)基本要求】主體方應(yīng)建立統(tǒng)一的多倉(cāng)協(xié)同計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)平臺(tái)，對(duì)開(kāi)展的多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)進(jìn)行信息化、平臺(tái)化、統(tǒng)一化管理。平臺(tái)可由主體方計(jì)算機(jī)技術(shù)人員管理維護(hù)，也可委托第三方管理維護(hù)。

第十五條  【系統(tǒng)互聯(lián)互通】實(shí)現(xiàn)主體方和協(xié)同方系統(tǒng)的互聯(lián)互通，支持統(tǒng)一管理。

（一）連接主體方與協(xié)同方的系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)多倉(cāng)業(yè)務(wù)的無(wú)縫對(duì)接。

（二）對(duì)多倉(cāng)協(xié)同涉及的倉(cāng)庫(kù)、貨主進(jìn)行統(tǒng)一管理，統(tǒng)一發(fā)布物流作業(yè)指令。

（三）各方系統(tǒng)接收平臺(tái)指令，并支持按指令完成相關(guān)物流業(yè)務(wù)。

（四）實(shí)現(xiàn)主體方、協(xié)同方資質(zhì)、準(zhǔn)入、權(quán)限管理。

（五）實(shí)時(shí)監(jiān)控多倉(cāng)協(xié)同流程的運(yùn)行情況。

第十六條  【系統(tǒng)質(zhì)量管控】實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一的質(zhì)量管理與控制。

（一）支持質(zhì)量控制點(diǎn)按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，融入到相關(guān)業(yè)務(wù)流程中，并能對(duì)相關(guān)業(yè)務(wù)流程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警及管理。

（二）實(shí)時(shí)查詢多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)中質(zhì)量相關(guān)的記錄數(shù)據(jù)。

（三）滿足藥品的質(zhì)量追溯管理要求。

第十七條  【信息化監(jiān)管】滿足藥品監(jiān)督管理部門(mén)的信息化監(jiān)管要求。

第六章  監(jiān)督管理

第十八條  【監(jiān)管機(jī)制】云南省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品多倉(cāng)協(xié)同的監(jiān)督管理，建立健全多倉(cāng)協(xié)同監(jiān)督檢查工作機(jī)制，督促相關(guān)企業(yè)切實(shí)履行主體職責(zé)，確保藥品質(zhì)量安全。

第十九條  【監(jiān)管檢查】對(duì)多倉(cāng)協(xié)同企業(yè)每年至少開(kāi)展一次監(jiān)督檢查（不含國(guó)家局等上級(jí)安排的專(zhuān)項(xiàng)檢查、飛行檢查），必要時(shí)應(yīng)開(kāi)展延伸檢查，檢查過(guò)程中涉及免予操作的相關(guān)條款，作為合理缺項(xiàng)。

對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停協(xié)同等措施；發(fā)現(xiàn)拒不整改、整改不合格或存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患的，終止其從事藥品多倉(cāng)協(xié)同業(yè)務(wù)，變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)事項(xiàng)；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依據(jù)法律、法規(guī)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行處理。

第二十條  【從其規(guī)定】法律、法規(guī)及規(guī)章或國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)多倉(cāng)協(xié)同另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第七章  附  則

第二十一條  【名詞解釋】

（一）主體方：承擔(dān)多倉(cāng)協(xié)同管理核心職責(zé)，符合藥品現(xiàn)代物流要求的藥品批發(fā)企業(yè)。

（二）協(xié)同方：協(xié)同執(zhí)行主體方多倉(cāng)協(xié)同的任務(wù)，滿足藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求的藥品批發(fā)企業(yè)。

第二十二條  【實(shí)施時(shí)間】本辦法自2024年2月1日起施行。

第二十三條  【解釋權(quán)】本辦法由云南省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。