8月4日，吉林省公共資源交易中心發(fā)布通告稱，經(jīng)企業(yè)自主申請(qǐng)，Hospira公司生產(chǎn)的帕立骨化醇注射液(1ml:5ug/支)的掛網(wǎng)限價(jià)由340元/支調(diào)整到176元/支，這一原研產(chǎn)品幾乎給自己打了一個(gè)對(duì)折。

帕立骨化醇是艾伯維開發(fā)的活性維生素D類似物，主要用于預(yù)防和治療與慢性腎病5期相關(guān)的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥，有注射液和膠囊劑兩種劑型。1998年，帕立骨化醇注射液獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，2013年，帕立骨化醇注射液獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為“勝普樂(lè)”，并于2017年被納入國(guó)家醫(yī)保目錄乙類。

說(shuō)來(lái)已經(jīng)是一個(gè)二十多年的老產(chǎn)品了。Hospira和艾伯維都是早年從雅培分拆出來(lái)的制藥公司，后來(lái)Hospira被輝瑞收購(gòu)，但帕立骨化醇注射液在中國(guó)的市場(chǎng)則一直由艾伯維負(fù)責(zé)。

根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)，帕立骨化醇樣本醫(yī)院銷售額從2014年的21.8萬(wàn)元增長(zhǎng)到了2018年的390.4萬(wàn)元，復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)105%。其中，納入醫(yī)保后的2018年，同比增長(zhǎng)了近5倍，放量效果明顯。米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端則顯示其2018年銷售額為1410萬(wàn)元，增長(zhǎng)率超過(guò)600%。

截至2019年我國(guó)終末期腎病(ESRD)患者超過(guò)300萬(wàn)人，其中約有55萬(wàn)ESRD接受了血液透析治療，按照每周透析2.5次，平均每人一年透析130次，則血液透析次數(shù)約為7150萬(wàn)次/年。而治療透析患者并發(fā)癥的帕立骨化醇等產(chǎn)品實(shí)際具有不少潛力。因而，這一品種也吸引了一批國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制，包括恒瑞。

國(guó)內(nèi)龍頭恒瑞在2018年2月獲批首仿，憑借強(qiáng)大的銷售力，恒瑞當(dāng)年就打下了三分之一的市場(chǎng)，其2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場(chǎng)份額為33.62%。隨后，2019年12月，山西威奇達(dá)光明制藥的兩個(gè)規(guī)格獲批，成為國(guó)內(nèi)第二家，今年4月，成都苑東藥業(yè)的帕立骨化醇注射液6類仿制上市申請(qǐng)順利獲批，成為了國(guó)內(nèi)第三家。帕立骨化醇注射液“1+3”的格局形成。

2018年恒瑞首仿獲批之時(shí)，艾伯維的定價(jià)為340元，而恒瑞則打出了八八折298元，價(jià)差不大的情況下，借助醫(yī)保放量和恒瑞強(qiáng)大的銷售力，這一產(chǎn)品市場(chǎng)迅速擴(kuò)大，恒瑞也取得了三分之一的市場(chǎng)。

緊接著，恒瑞在2019年年中將價(jià)格下降到了249元，約為艾伯維的73%。在國(guó)產(chǎn)替代的路上，恒瑞再進(jìn)一城，2019年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷售數(shù)據(jù)顯示，恒瑞的市場(chǎng)占比已經(jīng)抬升到了60%左右，艾伯維則占據(jù)了余下的四成。

在2019年末第二家仿制藥獲批之際，恒瑞開始在大部分省份再次逐步下調(diào)價(jià)格，從249元降至了178元，約為原研的半價(jià)。這一價(jià)格維持至今。

而第二家企業(yè)山西威奇達(dá)光明制藥的上市價(jià)格略高于恒瑞，為198元，剛剛開始上市銷售的苑東生物則將價(jià)格瞄準(zhǔn)恒瑞，定在了同樣的178元。

目前，四六開的市場(chǎng)在2020年迎來(lái)兩家新入局者之后會(huì)有什么樣的變化暫時(shí)未知。但面對(duì)步步緊逼的恒瑞，艾伯維終于坐不住了，將原研的價(jià)格一舉拉到了176元，比原先最便宜的恒瑞還要少兩塊。

在這種自然的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)下，原研產(chǎn)品選擇降價(jià)應(yīng)戰(zhàn)，為帕立骨化醇注射液的未來(lái)格局再次畫上問(wèn)號(hào)。針對(duì)這一品種，后續(xù)還有江蘇奧賽康、北京泰德等國(guó)內(nèi)企業(yè)提交了帕立骨化醇注射液仿制產(chǎn)品的申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，而沒(méi)有得到時(shí)間紅利的后續(xù)競(jìng)爭(zhēng)者們，則需要面對(duì)強(qiáng)大的原研與首仿的競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于大部分企業(yè)來(lái)說(shuō)，國(guó)產(chǎn)替代的路子并不好走。

而另外在膠囊劑型方面，原研未進(jìn)入中國(guó)，恒瑞則已經(jīng)率先在年初申報(bào)了上市申請(qǐng)。