根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 84 號，以下簡稱《辦法》）要求，2024年1月1日起《藥品經(jīng)營許可證》實施新的許可證編號編碼規(guī)則和經(jīng)營范圍表述，現(xiàn)將山西省貫徹落實新法規(guī)有關(guān)許可要求通告如下：

一、許可證編號編碼規(guī)則。藥品經(jīng)營許可證編號格式為“晉+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號”。編碼規(guī)則按照《辦法》第七十六條規(guī)定執(zhí)行。許可證編號地區(qū)代碼前三位能確定為單個設(shè)區(qū)的市的，第四位調(diào)整碼編制為0；如出現(xiàn)多個設(shè)區(qū)的市共用情形，第四位調(diào)整碼從a開始，依次進行編制。許可證編號順序號應(yīng)當在確定省份簡稱、分類代碼、地區(qū)代碼后，分別從00001開始編制。

二、藥品經(jīng)營范圍表述。山西省內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一核減“中藥材、抗生素、生化藥品”經(jīng)營范圍；“化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥”規(guī)范表述為“化學(xué)藥”，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營原料藥的，在“化學(xué)藥”經(jīng)營范圍中予以單獨標注；“藥品類體外診斷試劑”規(guī)范表述為“體外診斷試劑（藥品）”；“精神藥品”、“精神藥品（限二類）”規(guī)范表述為“第一類精神藥品”、“第二類精神藥品”；“生物制品（除疫苗）”藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)范表述為“生物制品”，藥品零售企業(yè)“規(guī)范表述為“血液制品、生物制品”，經(jīng)營細胞治療類生物制品，在“生物制品”經(jīng)營范圍中予以單獨標注。

藥品零售企業(yè)增加“肽類激素（僅限胰島素）”表述；經(jīng)營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，應(yīng)當在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨標注。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當在經(jīng)營范圍項下分別予以標注，如“生物制品（含冷藏、冷凍藥品）”，“化學(xué)藥（含冷藏藥品）”。

藥品零售（連鎖總部）經(jīng)營范圍核定參照藥品零售企業(yè)執(zhí)行。現(xiàn)有的其他經(jīng)營范圍表述不變。

三、自2024年1月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)辦理《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更業(yè)務(wù)的，按新規(guī)則執(zhí)行。藥品經(jīng)營企業(yè)可以單獨申請換發(fā)新版《藥品經(jīng)營許可證》，也可與變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)等合并辦理，領(lǐng)取新版許可證，換發(fā)新證時需回收舊版紙質(zhì)證書。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū)，電子證書樣式應(yīng)當與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。

四、各相關(guān)單位要嚴格貫徹落實《辦法》要求，按規(guī)定完成藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、注銷、撤銷、吊銷等工作。

法律法規(guī)及國家政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

山西省藥品監(jiān)督管理局??????

?2024年1月26日????????

（主動公開）