醫(yī)療器械注冊（申請）人、生產(chǎn)企業(yè)對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。近日，根據(jù)有關(guān)部署，泰州檢查分局結(jié)合實際采取三項措施，深入整頓以“科研”“試驗”為名違規(guī)生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械行為。

一是發(fā)放行政提示書，規(guī)范科研、試驗用醫(yī)療器械管理

面向轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放行政提示書，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得以“科研”“試驗”名義違規(guī)銷售未經(jīng)注冊或與注冊證載明事項不一致的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得從中非法獲利。研制過程中的醫(yī)療器械產(chǎn)品僅可作為研究用途，用于臨床試驗的產(chǎn)品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并有明顯標識。

二是強化自查整改，落實企業(yè)主體責(zé)任

要求醫(yī)療器械注冊（申請）人、生產(chǎn)企業(yè)提高政治站位，深刻認識加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要意義，對照相關(guān)法律法規(guī)深入開展自查，及時整改存在的問題。用于臨床試驗醫(yī)療器械需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量規(guī)范》等法規(guī)要求，在具備相應(yīng)的條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。

三是加強監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全

泰州檢查分局將聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期各環(huán)節(jié)，進一步加強與衛(wèi)生健康部門及市場監(jiān)管部門的信息共享和協(xié)同監(jiān)管，對檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營中違法違規(guī)線索，及時通報相關(guān)部門，形成監(jiān)管合力。以發(fā)現(xiàn)問題、打擊違法為重點，不斷強化對企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任的監(jiān)督管理，對涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)，將依法嚴肅查處。