為進(jìn)一步推進(jìn)云南省藥品GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè)與國(guó)際檢查技術(shù)接軌，探索解決GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查中的難點(diǎn)、堵點(diǎn)，近日，省核查中心成功舉辦首次GMP檢查技術(shù)專(zhuān)題研討班。

研討班采取了“沉浸式”“互動(dòng)式”的創(chuàng)新研討方式，將參訓(xùn)人員分為檢查小組，聚焦三類(lèi)重點(diǎn)問(wèn)題開(kāi)展模擬研討和集中交流。聚焦研討現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)解讀國(guó)際主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)和國(guó)內(nèi)GMP缺陷分級(jí)的指南文件，深入對(duì)比研討國(guó)內(nèi)外檢查缺陷分級(jí)典型案例，進(jìn)一步統(tǒng)一骨干檢查員關(guān)于缺陷級(jí)別評(píng)定的認(rèn)識(shí)。聚焦研討檢查計(jì)劃的實(shí)施難點(diǎn)，針對(duì)當(dāng)前檢查計(jì)劃制定中遇到的困難，結(jié)合國(guó)際檢查法規(guī)文件研討基于風(fēng)險(xiǎn)制定檢查計(jì)劃的原則、實(shí)施要求及檢查清單等內(nèi)容。聚焦研討最新檢查技術(shù)熱點(diǎn)，針對(duì)近年法規(guī)要求變化較大的無(wú)菌藥品檢查領(lǐng)域，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和無(wú)菌產(chǎn)品污染控制策略等熱點(diǎn)進(jìn)行研討。

本次研討班“抓重點(diǎn)、聚焦點(diǎn)、解難點(diǎn)”，創(chuàng)新培訓(xùn)形式，理論與實(shí)踐相結(jié)合，取得了良好成效。省核查中心將持續(xù)聚焦檢查難點(diǎn)，積極探索，不斷加強(qiáng)檢查能力建設(shè)，為全省藥品生產(chǎn)領(lǐng)域監(jiān)管提供有力技術(shù)支撐。