近日，陜西省藥監(jiān)局行政許可處赴天水開展“惠民利企促發(fā)展、政務服務我先行”上門服務活動。

服務活動采取法規(guī)宣講、座談交流、現(xiàn)場答疑、問卷調(diào)查的方式，針對企業(yè)對醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)范性文件、技術指導原則、強制性行業(yè)標準掌握理解不到位，以及在第二類醫(yī)療器械首次注冊、注冊變更、延續(xù)注冊、生產(chǎn)許可等行政審批事項中存在的問題，對醫(yī)療器械注冊申報資料要求、醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準、體系核查常見問題等方面涉及的相關法規(guī)政策規(guī)定進行了培訓解讀，幫助指導企業(yè)加深對相關政策的理解把握，不斷提升質(zhì)量管理能力和注冊申報質(zhì)量。

活動中，還深入部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展“一對一”服務，面對面了解情況，問需于企、問計于企、問效于企，就企業(yè)關注的藥械組合產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械分類界定、醫(yī)療器械非臨床研究等內(nèi)容進行座談交流，宣講政策、解疑釋惑。

本次上門服務活動，培訓企業(yè)14家38人，實地走訪企業(yè)4家。活動通過送政策、送服務、送建議，全面做好政務服務“提前一公里”，推動有關鼓勵支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的政策措施落實落地，得到了企業(yè)的一致好評。

天水執(zhí)法檢查局、省醫(yī)療器械檢驗檢測所、省局審核查驗中心相關人員陪同參加。（行政許可處?供稿）