為進一步提升醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理，鞏固藥品安全鞏固提升行動成果，按照國家藥監(jiān)局貫徹實施新修訂醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范工作方案，自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)了《關于貫徹實施新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的通知》（以下簡稱《規(guī)范》），對貫徹實施新《規(guī)范》做出詳細安排。

一是排查監(jiān)管底數(shù)。要求各市縣局要以貫徹實施新《規(guī)范》為契機，深入排查梳理轄區(qū)內醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)整體情況，全面掌握監(jiān)管對象底數(shù)，以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)、經(jīng)營國家局確定的重點監(jiān)管品種企業(yè)為重點，建立轄區(qū)重點規(guī)范整治企業(yè)臺賬，對不同現(xiàn)狀的經(jīng)營企業(yè)務必做到家數(shù)清、情況明。二是開展宣貫培訓。自治區(qū)局組織一期以《規(guī)范》為主的基層監(jiān)管人員培訓班，充分利用“藥安早知道”、局網(wǎng)站等政務新媒體廣泛宣傳解讀《規(guī)范》，運用藥品智慧監(jiān)管“培訓考核”模塊發(fā)布學習資料、政策解讀等知識，對企業(yè)關鍵人員進行線上考試。各市、縣局組織開展宣貫培訓應做到區(qū)企業(yè)培訓全覆蓋、企業(yè)內部人員培訓全覆蓋，并積極組織醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)相關人員開展線上學習和考核。三是實施監(jiān)督檢查。要求各市縣局要督促經(jīng)營企業(yè)對照《規(guī)范》和相關法規(guī)文件開展深入自查，要采取常規(guī)檢查、飛行檢查、交叉檢查、延伸檢查等方式，結合排查和企業(yè)自查情況，有重點、有針對性開展監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率不低于50%。對經(jīng)營不符合法定要求醫(yī)療器械、違反經(jīng)營許可或者備案管理相關規(guī)定、未落實質量管理職責等違法違規(guī)行為進行規(guī)范整治。對名存實亡無實際經(jīng)營場所、市場主體已被注銷等情況的企業(yè)依法清理。

《通知》還明確了企業(yè)自查、監(jiān)督檢查時間安排。宣傳貫徹新《規(guī)范》是全面梳理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，提升經(jīng)營質量管理的一次系統(tǒng)的規(guī)范和提高工作，將對我區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)高質量發(fā)展起到積極推動作用。