依據(jù)《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》要求，經(jīng)審查，擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入優(yōu)先注冊程序，現(xiàn)予以公示。

受理號：2024022020008

產(chǎn)品名稱：磁刺激儀

規(guī)格型號：MLD Z100、MLD Z100S、MLD Z90、MLD Z80、MLD Z80M, MLD Z80Y、MLD Z70、MLD Z70S、MLD Z60S、MLD F15、MLD FI5S、MD F15Y、MLD F14、MLD F13、MLD F13S、MLD F12、MLD F11、MLD FI0、MLD F10S、MLD FI0Y、MLD F9、MLD F8、MLD F8S、MLD F7、MLD F6

申請人：南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司

優(yōu)先審批理由：該產(chǎn)品符合江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2021〕5號）其中第四條第（三）款的規(guī)定，即“列入國家或省部級科技重大專項(xiàng)、省部級重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；或申報的醫(yī)療器械獲得國家級發(fā)明獎、科技進(jìn)步獎、省部級科技進(jìn)步獎二等獎以上”。

公示時間：2024年4月3日至2024年4月17日

公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可提交簽字或蓋章后的《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊審核異議表》（郵寄或發(fā)送郵件）。

電話：025-84535891

郵寄地址：南京市秦淮區(qū)中山東路448號普華大廈9樓，郵編:210002

電子郵箱：xuell@jspcc.org.cn

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2024年4月3日