根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)），明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。4月1日，省藥品監(jiān)管局組織召開了射頻治療儀類產(chǎn)品座談會(huì)，幫助企業(yè)更好地理解并貫徹落實(shí)30號(hào)公告有關(guān)要求。

　　參會(huì)企業(yè)介紹了產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)進(jìn)展情況、遇到的主要問題、需要省局支持幫扶的事項(xiàng)等，表示將嚴(yán)格按照醫(yī)療器械法律法規(guī)和國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)公告要求開展后續(xù)產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)活動(dòng)，根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，切實(shí)履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，杜絕違法違規(guī)行為。

　　省局相關(guān)處室負(fù)責(zé)同志對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行幫扶指導(dǎo)，解答企業(yè)在產(chǎn)品審評(píng)審批流程、補(bǔ)正資料提交、注冊(cè)檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可證申請(qǐng)、醫(yī)療器械分類界定原則等方面的疑問，并向企業(yè)贈(zèng)送了醫(yī)療器械法規(guī)匯編。對(duì)之前沒有涉足醫(yī)療器械領(lǐng)域的企業(yè)、擬開展委托生產(chǎn)的企業(yè)，進(jìn)行了法規(guī)體系宣貫與風(fēng)險(xiǎn)警示，強(qiáng)調(diào)了國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的有關(guān)工作要求，要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全生命周期安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任，切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)、擔(dān)當(dāng)意識(shí)、自律意識(shí)，推動(dòng)企業(yè)提升管理水平和質(zhì)量保證能力，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處、行政許可處、省醫(yī)械所、省局審評(píng)認(rèn)證中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表參加座談。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿）