為加強(qiáng)轄區(qū)2024年藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管工作，按照《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品委托生產(chǎn)專項檢查的通知》要求，第二分局快速行動，強(qiáng)化“委托雙方質(zhì)量管理體系有效銜接”監(jiān)管，以“動態(tài)跟進(jìn)、從嚴(yán)檢查、聚焦重點、持續(xù)整改”為抓手，全面防控藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險。

　　一、提前籌劃，做到底數(shù)明、臺賬清。

　　一是加強(qiáng)組織，配齊配強(qiáng)專項工作人員。分局成立委托生產(chǎn)專項工作小組，保障專項工作有序開展。二是摸清底數(shù)，精準(zhǔn)梳理轄區(qū)B證持有人情況。分局逐家盤點、逐品核對，確保持有人監(jiān)管臺賬信息全面準(zhǔn)確。三是合理安排，科學(xué)制定專項檢查計劃。結(jié)合2024年度國抽、市抽要求，高效推進(jìn)“一次現(xiàn)場，多項任務(wù)”。四是積極宣貫，提前吹風(fēng)部署專項檢查。分局組織召開轄區(qū)藥品領(lǐng)域質(zhì)量安全監(jiān)管工作會，會上對委托生產(chǎn)專項工作進(jìn)行了再要求、再部署。

　　二、強(qiáng)化“委托雙方質(zhì)量管理體系有效銜接”監(jiān)管。

　　第二分局堅決落實監(jiān)管責(zé)任，始終強(qiáng)化“委托雙方質(zhì)量管理體系有效銜接”檢查。一是查關(guān)鍵人員資質(zhì)和配備情況，抽查關(guān)鍵人員履歷、勞動合同、社保記錄等文件。二是查質(zhì)量管理體系運(yùn)行，深究委托方和受托方質(zhì)量管理體系差異點，把牢風(fēng)險評估、偏差等級、變更等級等銜接情況。三是查委托協(xié)議（質(zhì)量協(xié)議）針對性，嚴(yán)格要求雙方協(xié)議與各自體系的適應(yīng)性，避免“模板化”和條款失真。四是查委托生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)管，仔細(xì)核實駐廠人員工作經(jīng)歷和駐場日志，了解駐廠人員對生產(chǎn)期間駐廠監(jiān)管工作和受托檢驗信息重點把握，確保B證持有人具備履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力。

　　三、以“動態(tài)跟進(jìn)、從嚴(yán)檢查、聚焦重點、持續(xù)整改”為抓手。

　?。ㄒ唬﹦討B(tài)跟進(jìn)，排查風(fēng)險，科學(xué)制定委托生產(chǎn)月報機(jī)制。一是動態(tài)掌握，制定委托生產(chǎn)月報機(jī)制，精準(zhǔn)掌握委托生產(chǎn)排產(chǎn)計劃、庫存等情況；二是積極跟進(jìn)，持續(xù)掌握委托檢驗情況，確保委托檢驗合理合規(guī);三是排查風(fēng)險，隨時了解偏差變更情況，確保藥品質(zhì)量安全。

　?。ǘ膰?yán)檢查，聯(lián)合開展，綜合運(yùn)用多種檢查方式。一是組織自查，督促整改，督促轄區(qū)持有人對照132號公告內(nèi)容全面自查整改；二是從嚴(yán)許可，嚴(yán)格審核，全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求；三是聯(lián)合檢查，提升效能，積極派出檢查員參加藥品審查中心組織的專項檢查。

　?。ㄈ┚劢怪攸c、排查風(fēng)險，持續(xù)跟進(jìn)偏差變更和委托檢驗。一是針對偏差進(jìn)行風(fēng)險排查。要求持有人對共線其他品種發(fā)生的偏差進(jìn)行關(guān)聯(lián)性分析；二是針對變更進(jìn)行合理性研判。督促持有人積極與藥品審評中心進(jìn)行溝通交流；三是委托檢驗追蹤溯源。督促持有人對委托檢驗結(jié)果進(jìn)行追溯。

　　（四）持續(xù)整改，上賬銷賬，做好延伸檢查后半篇文章。一是建立缺陷清單。堅持問題導(dǎo)向、突出重點，明確整改時限;二是明確跟蹤責(zé)任。原則上“誰檢查誰跟進(jìn)、誰審核誰負(fù)責(zé)”，確保標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，尺度相同;三是完成整改閉環(huán)。嚴(yán)格審核整改報告，針對缺陷進(jìn)行逐條銷賬，確保整改到位。

　　下一步，第二分局將嚴(yán)格按照市局統(tǒng)一部署要求，高質(zhì)量開展委托生產(chǎn)延伸檢查，確保高標(biāo)準(zhǔn)、高效率完成委托生產(chǎn)專項工作，助力首都藥品質(zhì)量安全。