為貫徹落實全國藥品監(jiān)督管理工作會議、全國藥品注冊及藥品上市后監(jiān)管工作會議及全省藥品監(jiān)管工作會議精神，加強藥物臨床試驗管理，靶向發(fā)力，精準施治，提升藥物臨床試驗機構監(jiān)管的針對性和有效性，近期，省藥監(jiān)局組織開展藥物臨床試驗機構現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題專家會審，持續(xù)加強藥物臨床試驗機構風險研判。

　　與會專家依據(jù)《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法》，對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問題進行了綜合評估，分析缺陷問題產生的原因、藥物臨床試驗機構存在的管理和質量風險。根據(jù)專家會審意見，省藥監(jiān)局采取了相應的風險控制措施，對1家機構和倫理責令整改，2家機構新增的4個專業(yè)備案后檢查不予通過。

　　開展藥物臨床試驗機構風險會審會商，是進一步提高監(jiān)管效能，防范化解藥物臨床試驗風險隱患的有效舉措。下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)落實國家藥監(jiān)局強化藥物臨床試驗監(jiān)管的各項要求，加大監(jiān)督檢查的力度，完善會審會商制度，嚴控風險，傳導壓力，監(jiān)督藥物臨床試驗機構依法依規(guī)開展試驗，提升臨床試驗規(guī)范化、科學化水平。