為貫徹落實(shí)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議、全國(guó)藥品注冊(cè)及藥品上市后監(jiān)管工作會(huì)議及全省藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理，靶向發(fā)力，精準(zhǔn)施治，提升藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管的針對(duì)性和有效性，近期，省藥監(jiān)局組織開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題專家會(huì)審，持續(xù)加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)研判。

　　與會(huì)專家依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問(wèn)題進(jìn)行了綜合評(píng)估，分析缺陷問(wèn)題產(chǎn)生的原因、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在的管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)專家會(huì)審意見(jiàn)，省藥監(jiān)局采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)1家機(jī)構(gòu)和倫理責(zé)令整改，2家機(jī)構(gòu)新增的4個(gè)專業(yè)備案后檢查不予通過(guò)。

　　開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)審會(huì)商，是進(jìn)一步提高監(jiān)管效能，防范化解藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患的有效舉措。下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管的各項(xiàng)要求，加大監(jiān)督檢查的力度，完善會(huì)審會(huì)商制度，嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)，傳導(dǎo)壓力，監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法依規(guī)開展試驗(yàn)，提升臨床試驗(yàn)規(guī)范化、科學(xué)化水平。