4月22日，省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)覃永忠一行赴省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)調(diào)研座談，黨組成員、副局長(zhǎng)彭旭明主持會(huì)議，省局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處、政策法規(guī)處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥審中心、省藥品審核查驗(yàn)中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志，省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)和企業(yè)代表40余人參加座談。

會(huì)議聽(tīng)取了企業(yè)、協(xié)會(huì)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的建議意見(jiàn)，醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批、注冊(cè)清理規(guī)范整改工作有關(guān)政策進(jìn)行解讀和宣講。

座談會(huì)上，覃永忠充分肯定我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得的成績(jī)。2018年我省實(shí)施醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革以來(lái)，陸續(xù)推出了系列醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革措施，有力調(diào)動(dòng)了全省重點(diǎn)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的積極性，也激發(fā)了省內(nèi)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的主動(dòng)性。一是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和注冊(cè)品種持續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng)。截至2023年底，我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證由2018年的1375增至8889個(gè)，企業(yè)總數(shù)由2018年375家增至1224家，醫(yī)療器械總產(chǎn)值由2018年不足100億元增至550億元左右。二是創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)涌現(xiàn)。實(shí)施創(chuàng)新審批以來(lái)先后有59個(gè)產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新審查，其中二類產(chǎn)品51個(gè)、三類產(chǎn)品8個(gè)。三是全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)明顯。湘潭湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、長(zhǎng)沙瀏陽(yáng)湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、長(zhǎng)沙高新區(qū)海憑醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等醫(yī)療器械專業(yè)園區(qū)集生產(chǎn)、研發(fā)和技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓、技術(shù)孵化等服務(wù)于一體，出現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)集聚的良好勢(shì)頭。

覃永忠指出，要客觀正視我省醫(yī)療器械安全和發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)和不穩(wěn)定、不確定的風(fēng)險(xiǎn)。一是統(tǒng)籌安全與發(fā)展不夠。在推進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的過(guò)程中，對(duì)標(biāo)對(duì)表國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)籌好高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展的要求有差距，個(gè)別醫(yī)療器械審評(píng)審批出現(xiàn)了高類低批、非醫(yī)療器械作醫(yī)療器械審批等問(wèn)題，增加了醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)都面臨較大壓力。二是原始創(chuàng)新能力不強(qiáng)。我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相較上海、江蘇、廣東等先進(jìn)省市仍顯薄弱，規(guī)模以上企業(yè)占比不高，“多、小、散、低”的產(chǎn)業(yè)格局尚未發(fā)生根本性變化。三是競(jìng)爭(zhēng)能力不強(qiáng)。普通二類器械、中低值耗材、診斷試劑占大多數(shù)，同質(zhì)化較嚴(yán)重，三類醫(yī)療器械數(shù)量偏少，核心競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)，關(guān)鍵領(lǐng)域和核心技術(shù)與國(guó)際國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平存在較大差距。四是企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行存在短板。質(zhì)量體系存在缺陷、抽檢不合格的情況時(shí)有出現(xiàn)，違法案件依然多發(fā)。五是審評(píng)審批能力不足。我省醫(yī)療器械審評(píng)審批人員數(shù)量和能力不足，與產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量明顯不相匹配；檢查核查力量相對(duì)薄弱，與當(dāng)前我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不相適應(yīng)。注冊(cè)備案、生產(chǎn)、流通等領(lǐng)域新業(yè)態(tài)、新模式相繼出現(xiàn)，也給監(jiān)管體系和能力帶來(lái)新考驗(yàn)。面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，全系統(tǒng)、全行業(yè)要進(jìn)一步提高政治站位，始終牢記醫(yī)療器械質(zhì)量安全是底線、是紅線，要統(tǒng)籌好安全和發(fā)展，進(jìn)一步深化改革、優(yōu)化環(huán)境，以高效能監(jiān)管推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以高質(zhì)量發(fā)展助推高水平安全，以高水平安全保障人民生命健康安全。

覃永忠強(qiáng)調(diào)，要堅(jiān)定不移推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。當(dāng)前，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展正處于方興未艾、爬坡過(guò)坎的關(guān)鍵階段，省藥監(jiān)局將堅(jiān)決貫徹習(xí)近平總書(shū)記考察湖南重要講話和指示批示精神，踐行藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局工作部署，緊緊圍繞省委省政府《關(guān)于加快建設(shè)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的指導(dǎo)意見(jiàn)》《重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)倍增計(jì)劃推進(jìn)機(jī)制方案》《湖南省實(shí)施“八大行動(dòng)”總體方案》要求，把促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作為義不容辭之責(zé)，保障藥品質(zhì)量安全和助力企業(yè)把創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為新質(zhì)生產(chǎn)力，實(shí)現(xiàn)全省藥品監(jiān)管事業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，進(jìn)一步科學(xué)統(tǒng)籌好安全與發(fā)展。一方面要把保障藥械化安全有效作為衡量工作成效的最重要標(biāo)準(zhǔn)，把“四個(gè)最嚴(yán)”要求貫穿到藥械化質(zhì)量安全監(jiān)管各環(huán)節(jié)。另一方面要深刻認(rèn)識(shí)發(fā)展是安全的保障，堅(jiān)持安全和發(fā)展并重，堅(jiān)持高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展的良性互動(dòng)，以高水平安全助推高質(zhì)量發(fā)展。聚焦藥品監(jiān)管主責(zé)主業(yè)筑牢藥品安全底線的決心不動(dòng)搖，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的方向不動(dòng)搖。二是突出嚴(yán)字當(dāng)頭，進(jìn)一步防控好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。繼續(xù)扎實(shí)開(kāi)展注冊(cè)清理規(guī)范工作，力爭(zhēng)用2年時(shí)間解決存量問(wèn)題。認(rèn)真聽(tīng)取協(xié)會(huì)和企業(yè)對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品清理規(guī)范的意見(jiàn)及建議，研究采取積極穩(wěn)妥的措施予以解決。強(qiáng)化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，嚴(yán)查重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)行為、重點(diǎn)區(qū)域，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為。進(jìn)一步督促企業(yè)要嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范等要求，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，積極開(kāi)展法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)，推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)。開(kāi)展示范企業(yè)創(chuàng)建，發(fā)揮優(yōu)秀企業(yè)引領(lǐng)帶動(dòng)作用，推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，整體提升行業(yè)水平。三是圍繞發(fā)展需要，進(jìn)一步服務(wù)好行業(yè)企業(yè)。進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新審查機(jī)制，科學(xué)調(diào)配審評(píng)資源，大力支持創(chuàng)新產(chǎn)品上市。突出重點(diǎn)，對(duì)解決“卡脖子”問(wèn)題的關(guān)鍵零部件和技術(shù)、國(guó)家和本省重點(diǎn)項(xiàng)目、“揭榜掛帥”入圍醫(yī)療器械、供應(yīng)鏈自主可控等重點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)行項(xiàng)目管理，給予前置指導(dǎo)，依法依規(guī)予以優(yōu)先審評(píng)審批。設(shè)立全省第三類醫(yī)療器械企業(yè)和產(chǎn)品服務(wù)平臺(tái)，適時(shí)召開(kāi)座談會(huì)，助推三類醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)上市。加大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)扶持力度，指導(dǎo)園區(qū)加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，走差異化發(fā)展路線。積極協(xié)調(diào)有條件的高校等開(kāi)設(shè)醫(yī)療器械專業(yè)，為企業(yè)發(fā)展提供人才支持。四是聚焦能力提升，進(jìn)一步強(qiáng)化好保障支撐。優(yōu)化配強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)審批力量，招聘高水平技術(shù)審評(píng)人才，落實(shí)激勵(lì)措施，確保人才引得進(jìn)留得住。加大政策法規(guī)和專業(yè)培訓(xùn)力度，不斷提升審評(píng)審批和檢查核查人員專業(yè)素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力。以實(shí)施新版GB9706為契機(jī)，建立完善省藥檢院、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、企業(yè)三級(jí)檢測(cè)體系，提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力。加強(qiáng)醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)和注冊(cè)管理信息化建設(shè)，推進(jìn)誠(chéng)信監(jiān)管、智慧監(jiān)管。支持在產(chǎn)業(yè)集聚度高、基礎(chǔ)條件較好且有強(qiáng)烈意愿的市州，聯(lián)合設(shè)立審評(píng)核查分中心，按審評(píng)能力逐步賦權(quán)，解決省級(jí)審評(píng)能力瓶頸問(wèn)題。支持省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)成立專業(yè)技術(shù)委員會(huì)，鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)積極申報(bào)省科藥聯(lián)合基金項(xiàng)目，參與監(jiān)管科學(xué)研究。

（信息來(lái)源：醫(yī)療器械監(jiān)督管理處）