贛藥監(jiān)聯(lián)〔2024〕4號(hào)

各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、醫(yī)療保障局，有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療器械使用單位：　　

按照《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2023年第22號(hào)）要求，部分第二類(lèi)醫(yī)療器械在今年將作為第三批品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，為做好實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

　　一、實(shí)施品種

　　按照《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類(lèi)醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種，具體產(chǎn)品目錄見(jiàn)附件。鼓勵(lì)其他第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

　　二、主要工作安排

　　對(duì)列入第三批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照時(shí)限要求有序開(kāi)展以下工作：

　　（一）唯一標(biāo)識(shí)賦碼

　　2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有唯一標(biāo)識(shí)；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

　　（二）唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交

　　2024年6月1日起申請(qǐng)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申報(bào)資料中“標(biāo)簽樣稿”部分提交產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或者變更注冊(cè)時(shí)，在注冊(cè)申報(bào)資料中提交產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

　　產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。

　?。ㄈ┪ㄒ粯?biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交

　　2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。

　　當(dāng)產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。

　　三、有關(guān)要求

　　注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識(shí)，完成唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標(biāo)識(shí)信息，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全程可追溯，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對(duì)于因《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生變化的情況，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類(lèi)別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

　　經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。要探索與醫(yī)療器械注冊(cè)人、使用單位、監(jiān)管部門(mén)的協(xié)同機(jī)制，及時(shí)反饋對(duì)接應(yīng)用過(guò)程中存在的問(wèn)題。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷(xiāo)等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

　　發(fā)碼機(jī)構(gòu)要制定針對(duì)本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)注冊(cè)人開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼工作，并驗(yàn)證唯一標(biāo)識(shí)在流通、使用環(huán)節(jié)可識(shí)讀性。

省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)督促本省醫(yī)療器械注冊(cè)人積極開(kāi)展實(shí)施工作，按要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作；加強(qiáng)與江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)、江西省醫(yī)療保障局溝通，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，協(xié)調(diào)研究解決數(shù)據(jù)在實(shí)施過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題；組織開(kāi)展政策宣傳和相關(guān)培訓(xùn)，探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管和追溯等工作中的應(yīng)用，同時(shí)做好與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的工作銜接。

各設(shè)區(qū)市（含贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣）市場(chǎng)監(jiān)督管理局要督促相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)唯一標(biāo)識(shí)在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的系統(tǒng)建設(shè)工作，鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的運(yùn)用。

省衛(wèi)生健康委指導(dǎo)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。

省醫(yī)保局加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量采購(gòu)等的透明化、智能化。會(huì)同省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會(huì)研究解決醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)連接和銜接出現(xiàn)的問(wèn)題，同時(shí)做好與國(guó)家醫(yī)療保障局的工作銜接。

各有關(guān)單位和企業(yè)應(yīng)及時(shí)溝通實(shí)施過(guò)程中的重要問(wèn)題，有針對(duì)性的提出意見(jiàn)、建議，保障醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作穩(wěn)步、有序推進(jìn)。

特此通知。

    聯(lián)系人：

江西省藥品監(jiān)督管理局  康  明  0791-88158033  

江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)  樊  成   0791-86251821

江西省醫(yī)療保障局      熊  雄  0791-86313276       

附件：第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄