贛藥監(jiān)聯(lián)〔2024〕4號

各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)療保障局，有關(guān)醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械使用單位：　　

按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2023年第22號）要求，部分第二類醫(yī)療器械在今年將作為第三批品種實施唯一標(biāo)識，為做好實施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下。

　　一、實施品種

　　按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種，具體產(chǎn)品目錄見附件。鼓勵其他第二類醫(yī)療器械實施唯一標(biāo)識。

　　二、主要工作安排

　　對列入第三批實施唯一標(biāo)識產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)按照時限要求有序開展以下工作：

　　（一）唯一標(biāo)識賦碼

　　2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有唯一標(biāo)識；此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

　　（二）唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交

　　2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申報資料中“標(biāo)簽樣稿”部分提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊申報資料中提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。

　　產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

　?。ㄈ┪ㄒ粯?biāo)識數(shù)據(jù)庫提交

　　2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將產(chǎn)品最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認與唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

　　當(dāng)產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。

　　三、有關(guān)要求

　　注冊人要切實落實主體責(zé)任，按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和時間節(jié)點，對產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識，完成唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標(biāo)識信息，實現(xiàn)產(chǎn)品全程可追溯，并對數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負責(zé)。鼓勵基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標(biāo)識。

　　經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。要探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門的協(xié)同機制，及時反饋對接應(yīng)用過程中存在的問題。

　　醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

　　發(fā)碼機構(gòu)要制定針對本機構(gòu)的唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)注冊人開展唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗證唯一標(biāo)識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。

省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)督促本省醫(yī)療器械注冊人積極開展實施工作，按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作；加強與江西省衛(wèi)生健康委員會、江西省醫(yī)療保障局溝通，推動三醫(yī)聯(lián)動，協(xié)調(diào)研究解決數(shù)據(jù)在實施過程中的有關(guān)問題；組織開展政策宣傳和相關(guān)培訓(xùn)，探索唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管和追溯等工作中的應(yīng)用，同時做好與國家藥品監(jiān)督管理局的工作銜接。

各設(shè)區(qū)市（含贛江新區(qū)、省直管試點縣）市場監(jiān)督管理局要督促相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實唯一標(biāo)識在經(jīng)營環(huán)節(jié)的系統(tǒng)建設(shè)工作，鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)參與實施唯一標(biāo)識系統(tǒng)的運用。

省衛(wèi)生健康委指導(dǎo)全省醫(yī)療機構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，加強醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。

省醫(yī)保局加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，推動目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量采購等的透明化、智能化。會同省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會研究解決醫(yī)療器械唯一標(biāo)識信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)連接和銜接出現(xiàn)的問題，同時做好與國家醫(yī)療保障局的工作銜接。

各有關(guān)單位和企業(yè)應(yīng)及時溝通實施過程中的重要問題，有針對性的提出意見、建議，保障醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作穩(wěn)步、有序推進。

特此通知。

    聯(lián)系人：

江西省藥品監(jiān)督管理局  康  明  0791-88158033  

江西省衛(wèi)生健康委員會  樊  成   0791-86251821

江西省醫(yī)療保障局      熊  雄  0791-86313276       

附件：第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄