美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于軟件異?？赡軐?dǎo)致活檢針限深點(diǎn)設(shè)置錯(cuò)誤等原因，生產(chǎn)商美敦力導(dǎo)航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc對(duì)其生產(chǎn)的腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)Cranial Treatment Guidance System（國(guó)械注進(jìn)20183010514）、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)Spine Treatment Guidance System（國(guó)械注進(jìn)20183010510）、耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)ENT Treatment Guidance System（國(guó)械注進(jìn)20183010507）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2024年5月22日
