生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是增長(zhǎng)規(guī)模最為迅速的產(chǎn)業(yè)之一，同時(shí)也是政府強(qiáng)監(jiān)管的行業(yè)。如何以高水平監(jiān)管激活科技創(chuàng)新動(dòng)能，以高水平監(jiān)管支撐高質(zhì)量發(fā)展，亟待破題。北京市藥監(jiān)局積極擔(dān)當(dāng)、盡責(zé)履職，傾力解決生物醫(yī)藥研發(fā)上市過程中的堵點(diǎn)、痛點(diǎn)和難點(diǎn)，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供多元化精準(zhǔn)服務(wù)。

　　一是推動(dòng)項(xiàng)目制管理?；凇耙黄芬徊摺蹦Ｊ?，在藥物研究、注冊(cè)申報(bào)等環(huán)節(jié)對(duì)申請(qǐng)人加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)，助力創(chuàng)新藥械審批跑出“加速度”。截至目前，第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查符合零發(fā)補(bǔ)要求的平均用時(shí)20個(gè)工作日，最快用時(shí)13個(gè)工作日，較規(guī)定時(shí)限提速68%；首次注冊(cè)平均用時(shí)為55個(gè)工作日，較法定時(shí)限提速54%。

　　二是強(qiáng)化全方位會(huì)診。多部門聯(lián)合、全鏈條檢視，對(duì)重點(diǎn)園區(qū)、企業(yè)開展“望、聞、問、切”，針對(duì)企業(yè)關(guān)注的委托生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品上市后變更管理以及醫(yī)療器械同類產(chǎn)品免體考相關(guān)事宜等個(gè)性化訴求，成功實(shí)現(xiàn)了“只進(jìn)一次門，解決一攬子事”的目標(biāo)。

　　三是打造綜合性平臺(tái)。依托國(guó)家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新北京服務(wù)站、北京市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站等綜合性平臺(tái)，提供注冊(cè)審評(píng)前置、技術(shù)問題咨詢等一站式服務(wù)，高效對(duì)接園區(qū)、企業(yè)發(fā)展需求。近年來，先后助推3個(gè)創(chuàng)新藥上市，169個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床，30余個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械和人工智能產(chǎn)品獲批上市，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人在世界范圍內(nèi)從跟跑、并跑到領(lǐng)跑的創(chuàng)新性突破。