?近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)介入治療的肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)。詳見(jiàn)↓

??肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)由肺動(dòng)脈取栓裝置和血栓抽吸導(dǎo)管兩部分組成。肺動(dòng)脈取栓裝置由輸送鞘管和連有自膨式網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)的推送管同軸組裝而成；血栓抽吸導(dǎo)管由抽吸導(dǎo)管、導(dǎo)管芯和抽吸器組成。用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療：有肺動(dòng)脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風(fēng)險(xiǎn)或溶栓禁忌的患者；有肺動(dòng)脈主干或主要分支血栓，并經(jīng)溶栓或積極的內(nèi)科治療無(wú)效的患者。

??該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)介入治療的肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)。該產(chǎn)品采用機(jī)械取栓的方式，減少了溶栓藥物的使用，也為具有溶栓禁忌癥的患者提供了治療選擇。

??該創(chuàng)新醫(yī)療器械在閔行研發(fā)，2021年在復(fù)旦大學(xué)附屬浦東醫(yī)院完成首例注冊(cè)臨床入組，2022年8月進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，產(chǎn)品獲批后也將在本市生產(chǎn)。自創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)至獲批上市期間，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品專人輔導(dǎo)機(jī)制，多次上門為創(chuàng)新企業(yè)提供“一對(duì)一、零距離”的咨詢指導(dǎo)服務(wù)；市藥品監(jiān)管局將產(chǎn)品納入推薦前置服務(wù)范圍，市器審中心、市醫(yī)械院、閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站主動(dòng)跨前服務(wù)，協(xié)同解決企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、檢測(cè)、注冊(cè)核查等環(huán)節(jié)推進(jìn)過(guò)程中遇到的堵點(diǎn)難點(diǎn)，幫助企業(yè)少走彎路。

??藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

??今年上半年，本市共有3款國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、3個(gè)進(jìn)口創(chuàng)新藥、1款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

??近期，市藥監(jiān)部門不斷完善“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動(dòng)”服務(wù)機(jī)制，持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)迭代升級(jí)。制定重點(diǎn)研制產(chǎn)品和項(xiàng)目清單，按照“早期介入、專人專班、全程跟蹤、專業(yè)指導(dǎo)”的原則，開(kāi)展分級(jí)分類服務(wù)指導(dǎo)；發(fā)揮12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站的前沿觸角作用，通過(guò)“市級(jí)建庫(kù)+各區(qū)排摸”相結(jié)合方式，積極挖掘培育創(chuàng)新產(chǎn)品；設(shè)立醫(yī)療器械服務(wù)專窗平臺(tái)，專人對(duì)接服務(wù)企業(yè)具體訴求，指導(dǎo)解決疑難雜癥；針對(duì)關(guān)鍵時(shí)期的關(guān)鍵品種實(shí)施“一品一企一策”，提升服務(wù)針對(duì)性和實(shí)效性，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)證加快落滬。