6月6日，市藥品監(jiān)管局組織2024年第二期“滬藥法治大講堂-醫(yī)療器械專題”培訓(xùn)，重點(diǎn)宣貫新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

??本次培訓(xùn)緊緊圍繞即將于7月1日正式實(shí)施的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求，針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的難點(diǎn)和重點(diǎn)，進(jìn)行深入淺出的講解，指導(dǎo)企業(yè)如何通過強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)各層級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任，嚴(yán)控經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)；幫助基層監(jiān)管人員正確理解《規(guī)范》要求，更好把握發(fā)展與安全的關(guān)系，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

??為了更好地宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套性規(guī)章、文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際需求及醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作重點(diǎn)、熱點(diǎn)和難點(diǎn)，市藥品監(jiān)管局在2023年開展《醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂》的基礎(chǔ)上，繼續(xù)開展2024年“滬藥法治大講堂-醫(yī)療器械專題”培訓(xùn)活動(dòng)。上月（5月7日），2024年首期“滬藥法治大講堂-醫(yī)療器械專題培訓(xùn)”正式開講，圍繞“落實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任”主題，對(duì)《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》和抽檢不合格案例進(jìn)行了詳細(xì)解讀和分析，對(duì)本市醫(yī)療器械注冊(cè)許可和上市后監(jiān)管執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的問題、醫(yī)療器械違法典型案例及專項(xiàng)整治情況進(jìn)行了通報(bào)和提示，有效提升參訓(xùn)人員的質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)和全周期風(fēng)險(xiǎn)管控理念。

??各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械檢查員、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等近400人參加了此次培訓(xùn)。