近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了法拉普爾賽股份有限公司（FARAPULSE,Inc.）“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”和“心臟脈沖電場消融系統(tǒng)”兩個創(chuàng)新產品注冊申請。
一次性使用心臟脈沖電場消融導管由心臟脈沖電場消融導管和導管連接電纜組成，心臟脈沖電場消融系統(tǒng)由脈沖電場消融儀、記錄模塊及附件電纜組成。上述兩個產品配合使用，用于患者藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。
該產品利用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
