?近日，上海市第六人民醫(yī)院和上海昕健醫(yī)療技術有限公司共同作為定制式醫(yī)療器械備案人通過上海一網通辦平臺申請備案的“椎間融合器（定制）”產品，獲頒“滬械定制備2024-01”定制式醫(yī)療器械備案憑證。該產品為2020年1月1日起實施《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》以來我市予以備案的第4例定制式醫(yī)療器械。

??今年6月20日，上海市第六人民醫(yī)院和上海昕健醫(yī)療技術有限公司共同作為定制式醫(yī)療器械備案人向市藥品監(jiān)管局備案“椎間融合器（定制）”產品。市藥品監(jiān)管局積極對接、精準服務，確保申報材料一次性通過備案審核。該備案定制式醫(yī)療器械是利用PEEK材料3D打印的定制式椎間融合器，能更好匹配患者的解剖參數，促進植入物早期穩(wěn)定以及遠期融合，實現(xiàn)臨床解剖匹配、材料力學和生物力學配合的效果，為患者帶來更好的臨床療效。

??為助力創(chuàng)新醫(yī)療器械研醫(yī)轉化，市藥品監(jiān)管局積極落實《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，持續(xù)完善產醫(yī)協(xié)同機制，打通產品轉化堵點，促進“產醫(yī)政”深度融合，進一步推動臨床科研成果產業(yè)轉化順利落地。

??定制式醫(yī)療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。為規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關于發(fā)布

??《規(guī)定》明確對定制式醫(yī)療器械實行備案管理，持有標準醫(yī)療器械產品注冊證的醫(yī)療器械生產企業(yè)和醫(yī)療機構共同作為備案人，在生產、使用定制式醫(yī)療器械前應當向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地（進口產品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。目前，上海市一網通辦平臺已開通定制式醫(yī)療器械備案申報端口，列明材料清單和填報要求。

??一網通辦申報網址：https://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/0cd0466c-7282-4f65-abe0-fd98e2bedccb