?近日，上海市第六人民醫(yī)院和上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司共同作為定制式醫(yī)療器械備案人通過上海一網(wǎng)通辦平臺(tái)申請(qǐng)備案的“椎間融合器（定制）”產(chǎn)品，獲頒“滬械定制備2024-01”定制式醫(yī)療器械備案憑證。該產(chǎn)品為2020年1月1日起實(shí)施《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》以來我市予以備案的第4例定制式醫(yī)療器械。

??今年6月20日，上海市第六人民醫(yī)院和上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司共同作為定制式醫(yī)療器械備案人向市藥品監(jiān)管局備案“椎間融合器（定制）”產(chǎn)品。市藥品監(jiān)管局積極對(duì)接、精準(zhǔn)服務(wù)，確保申報(bào)材料一次性通過備案審核。該備案定制式醫(yī)療器械是利用PEEK材料3D打印的定制式椎間融合器，能更好匹配患者的解剖參數(shù)，促進(jìn)植入物早期穩(wěn)定以及遠(yuǎn)期融合，實(shí)現(xiàn)臨床解剖匹配、材料力學(xué)和生物力學(xué)配合的效果，為患者帶來更好的臨床療效。

??為助力創(chuàng)新醫(yī)療器械研醫(yī)轉(zhuǎn)化，市藥品監(jiān)管局積極落實(shí)《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，持續(xù)完善產(chǎn)醫(yī)協(xié)同機(jī)制，打通產(chǎn)品轉(zhuǎn)化堵點(diǎn)，促進(jìn)“產(chǎn)醫(yī)政”深度融合，進(jìn)一步推動(dòng)臨床科研成果產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化順利落地。

??定制式醫(yī)療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。為規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布

??《規(guī)定》明確對(duì)定制式醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，持有標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。目前，上海市一網(wǎng)通辦平臺(tái)已開通定制式醫(yī)療器械備案申報(bào)端口，列明材料清單和填報(bào)要求。

??一網(wǎng)通辦申報(bào)網(wǎng)址：https://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/0cd0466c-7282-4f65-abe0-fd98e2bedccb