一、制定背景

2024年2月18日，春節(jié)后上班第一天，全省優(yōu)化營商環(huán)境大會在石家莊召開。會議強(qiáng)調(diào)，優(yōu)化營商環(huán)境，只有進(jìn)行時、沒有完成時。要把優(yōu)化營商環(huán)境這項(xiàng)工作持之以恒地抓下去、抓出實(shí)效。要強(qiáng)化問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向，下大力解決經(jīng)營主體反映強(qiáng)烈的突出問題，促進(jìn)營商環(huán)境優(yōu)化改善，加快建設(shè)經(jīng)濟(jì)強(qiáng)省、美麗河北，奮力譜寫中國式現(xiàn)代化建設(shè)河北篇章。

二、制定過程

為貫徹落實(shí)全省優(yōu)化營商環(huán)境大會精神，破解醫(yī)藥企業(yè)在藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的堵點(diǎn)難點(diǎn)，持續(xù)優(yōu)化我省藥品監(jiān)管領(lǐng)域營商環(huán)境，省局通過組織問卷調(diào)研、召開企業(yè)座談會等形式，充分征集我省藥品監(jiān)管領(lǐng)域優(yōu)化營商環(huán)境意見建議，并按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，結(jié)合企業(yè)意見建議、政策法規(guī)、先進(jìn)省份工作經(jīng)驗(yàn)和監(jiān)管工作實(shí)際，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，研究提出優(yōu)化落實(shí)措施，形成了《河北省藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化營商環(huán)境若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。

三、主要內(nèi)容和特點(diǎn)

《若干措施》共包括三個方面17條措施。

一是強(qiáng)化服務(wù)支撐，助力企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新方面。通過加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新幫扶力度、擴(kuò)大協(xié)同創(chuàng)新平臺效應(yīng)、推進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、搭建企業(yè)互通交流平臺等4條措施，積極回應(yīng)企業(yè)加強(qiáng)幫扶指導(dǎo)、搭建企業(yè)信息交流平臺的需求，支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)企業(yè)信息交流，助力醫(yī)藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市。

二是優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，提升審管服務(wù)效能方面。聚焦企業(yè)簡化藥品委托生產(chǎn)延期資料、藥品生產(chǎn)受托意見網(wǎng)辦、支持企業(yè)經(jīng)營資料電子化、進(jìn)一步強(qiáng)化審評技術(shù)支撐等需求，通過提升行政審批便捷水平、實(shí)行藥品監(jiān)管資料電子化、支持企業(yè)經(jīng)營資料電子化、強(qiáng)化醫(yī)療器械技術(shù)支撐、加強(qiáng)藥品審評能力建設(shè)、擴(kuò)充藥品審評檢查資源等6條措施，進(jìn)一步加強(qiáng)政務(wù)服務(wù)信息化建設(shè)，強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械審評能力提升，提高審管服務(wù)效能。

三是強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法，推動產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展方面。聚焦有效監(jiān)管，堅(jiān)持執(zhí)法與服務(wù)并重、嚴(yán)格執(zhí)法與包容審慎并重、治理改進(jìn)與健全機(jī)制并重，通過加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管、強(qiáng)化藥品監(jiān)管協(xié)同、扎實(shí)推進(jìn)信用監(jiān)管、拓展智慧監(jiān)管范圍、加強(qiáng)制度體系建設(shè)、提升行政執(zhí)法水平、強(qiáng)化普法宣傳教育等7條措施，持續(xù)規(guī)范市場行為，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，提升執(zhí)法水平，營造良好法治化營商環(huán)境，推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。