7月18日，北京市藥監(jiān)局組織開展醫(yī)療器械分類管理和新版《體外診斷試劑分類目錄》專題培訓。北京市藥監(jiān)局黨組成員、副局長王厚廷作開班動員。培訓特邀國家藥監(jiān)局器械注冊司領導和國家藥監(jiān)局標準管理中心專家進行授課。

　　2022年，受國家藥監(jiān)局委托，市藥監(jiān)局承接了《體外診斷試劑分類目錄》編寫課題任務。今年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《體外診斷試劑分類目錄》和《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》。為了指導監(jiān)管人員規(guī)范體外診斷試劑注冊備案管理工作，落實法規(guī)要求，市藥監(jiān)局組織開展了此次培訓。

　　國家藥監(jiān)局器械注冊司領導和國家藥監(jiān)局標準管理中心專家分別就第一類醫(yī)療器械備案管理工作要求和體外診斷試劑分類界定工作要求進行了授課。器檢院對《體外診斷試劑分類目錄》修訂情況和目錄內容進行了介紹，器械審查中心對《體外診斷試劑分類規(guī)則》進行了講解，器械注冊處就《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關工作的通告》、《關于加強醫(yī)療器械分類界定有關工作的公告》等工作進行了解讀。培訓內容緊湊豐富，通過培訓，便于人員統(tǒng)一思想認識，更好地理解領會法規(guī)內涵，有利于開展注冊備案相關工作。

　　王厚廷副局長強調，醫(yī)療器械分類是科學開展審評審批工作的基礎，當前正值開展審評審批能力提升和規(guī)范注冊管理工作的關鍵時期，新的法規(guī)要求已經(jīng)實施，各相關單位和具體負責同志要提高政治站位、統(tǒng)一思想認識、吃透法規(guī)要求，嚴把產(chǎn)品上市準入關，加強能力培養(yǎng)，注重隊伍建設，同時要堅持廉潔自律，永葆政治本色，持續(xù)提升服務水平，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

　　全市各區(qū)市場監(jiān)管部門、各分局、各相關直屬單位共70余人參加培訓。