??2024年7月19日，上海市藥品監(jiān)管局聯(lián)合市衛(wèi)生健康委召開專題評估會議，研究同意上海交通大學附屬上海兒童醫(yī)學中心自行研制體外診斷試劑“五項抗癲癇藥物濃度測定試劑盒（液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法）”完成備案。

??該產(chǎn)品是醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點工作開展以來，首個備案的自行研制體外診斷試劑。用于試點醫(yī)療機構(gòu)體外定量測定癲癇患兒血清中的抗癲癇類治療藥物丙戊酸、氯硝西泮、奧卡西平代謝物（10,11-二氫-10-羥基卡馬西平）、托吡酯、左乙拉西坦的濃度水平。臨床醫(yī)師可根據(jù)該產(chǎn)品給出的藥物濃度定量檢測結(jié)果，動態(tài)調(diào)整癲癇患兒個體化給藥方案，減少藥物毒性反應(yīng)等副作用，提高患兒生活質(zhì)量。

??在國家藥監(jiān)局的支持指導下，本市共有4家醫(yī)療機構(gòu)納入醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點范圍。今年以來，市藥監(jiān)局會同市衛(wèi)生健康委加強協(xié)同聯(lián)動，開展多輪培訓、評估，推動醫(yī)療機構(gòu)針對臨床急需開展自行研制體外試劑試點工作。各試點醫(yī)療機構(gòu)落實質(zhì)量安全主體責任，探索建立健全自行研制體外診斷試劑的立項論證、倫理審查、性能驗證、臨床評價、質(zhì)量體系建設(shè)、風險防范和處置等制度規(guī)范，持續(xù)完善機制，在滿足臨床急需的同時，保障患者用械安全。此項工作試點將有助于進一步推動本市醫(yī)療機構(gòu)對標生物醫(yī)藥科技前沿領(lǐng)域，聚焦優(yōu)勢資源，加快臨床研究和成果轉(zhuǎn)化，滿足疾病診療的可及性。

??根據(jù)國家自行研制體外診斷試劑試點工作要求，試點醫(yī)療機構(gòu)自行研制體外診斷試劑，應(yīng)當在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下僅在本醫(yī)療機構(gòu)指定科室使用。下一步，市藥監(jiān)局將會同市衛(wèi)健委持續(xù)優(yōu)化工作機制，加強備案后風險監(jiān)管和質(zhì)量評價，保護患者用械安全。